Jivi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
28-01-2019

Active ingredient:

Damoctocog alfa pegol

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

damoctocog alfa pegol

Therapeutic group:

antihemoragiká

Therapeutic area:

Hemofília A

Therapeutic indications:

Liečba a profylaxia krvácania v minulosti liečených pacientov ≥ 12 rokov s haemophilia A (vrodený faktor VIII nedostatok).

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

                                74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JIVI 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 2 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
JIVI 3 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s
odstránenou B-doménou (damoktokog
alfa pegol)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jivi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
3.
Ako používať Jivi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jivi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JIVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol. Vyrába sa
rekombinantnou technológiou bez pridania
akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas
výrobného procesu. Faktor VIII je
bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej
zrážaniu. Bielkovina v damoktokog alfa
pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v
tele.
Jivi sa používa na LIEČBU A PREVENCIU KRVÁCANIA u predtým
liečených dospelých a dospievajúcich
pacientov s hemofíliou A (dedičný nedosta
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 100 IU (250 IU/2,5 ml)
ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 200 IU (500 IU/2,5 ml)
ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 400 IU
(1 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog
alfa pegol.
Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 800 IU
(2 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog
alfa pegol.
Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml
roztoku približne 1 200 IU
(3 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog
alfa pegol.
Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa
chromogénneho testu v súlade s Európskym
liekopisom. Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000
IU/mg bielkoviny.
Liečivo damoktokog alfa pegol je špecificky PEGylovaný
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách
mláďat škrečkov (_Baby Hamster _
_Kidney_, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s
molekulovou hmotnosťou 60 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Damoctocog alfa pegol

Damoctocog alfa pegol

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by Bayer AG

Bayer AG

INN (International Name) damoctocog alfa pegol

damoctocog alfa pegol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 28-01-2019

Search alerts related to this product

Alerts Jivi Damoctocog alfa pegol

Jivi Damoctocog alfa pegol

View documents history

Documents history Documents history

Jivi