Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania v minulosti liečených pacientov ≥ 12 rokov s haemophilia A (vrodený faktor VIII nedostatok).
Revision: 5
oprávnený
2018-11-22
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JIVI 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK JIVI 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK JIVI 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK JIVI 2 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK JIVI 3 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi 3. Ako používať Jivi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jivi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JIVI A NA ČO SA POUŽÍVA Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol. Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu. Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu. Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele. Jivi sa používa na LIEČBU A PREVENCIU KRVÁCANIA u predtým liečených dospelých a dospievajúcich pacientov s hemofíliou A (dedičný nedosta Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 100 IU (250 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol. Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 200 IU (500 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol. Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 400 IU (1 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol. Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 800 IU (2 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol. Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 1 200 IU (3 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol. Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom. Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny. Liečivo damoktokog alfa pegol je špecificky PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (_Baby Hamster _ _Kidney_, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 Pročitajte cijeli dokument