Kapruvia

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

difelikefalin

Available from:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC code:

V03AX

INN (International Name):

difelikefalin

Therapeutic group:

Alla andra terapeutiska produkter

Therapeutic area:

Pruritus

Therapeutic indications:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2022-04-25

Patient Information leaflet

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KAPRUVIA 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
difelikefalin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kapruvia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kapruvia
3.
Hur du använder Kapruvia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kapruvia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KAPRUVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kapruvia innehåller den aktiva substansen difelikefalin. Det används
för att
BEHANDLA KLÅDA
hos
vuxna med kronisk njursjukdom som behöver dialys för att rena sitt
blod.
Kapruvia verkar på ställen i kroppen som kallas
kappa-opioidreceptorer som är involverade i att
kontrollera uppfattningen av klåda. Genom att stimulera dessa
receptorer på nerver och immunceller
utanför hjärnan lindrar Kapruvia känslan av klåda orsakad av
kronisk njursjukdom. Den aktiva
substansen, difelikefalin, passerar inte blod-hjärnbarriären (den
naturliga skyddsbarriären mellan
blodkärlen och hjärnan), vilket minskar risken för biverkningar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KAPRUVIA
ANVÄND INTE

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kapruvia 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 50 mikrogram difelikefalin
(som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från partiklar (pH 4,5).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kapruvia är avsett för behandling av måttlig till svår klåda hos
vuxna patienter med kronisk
njursjukdom som behandlas med hemodialys (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användning av Kapruvia ska endast ske på klinik som genomför
hemodialys.
Kapruvia är avsett att användas av sjukvårdspersonal med erfarenhet
av diagnos och behandling av
tillstånd för vilka difelikefalin är indicerat. Andra orsaker till
klådan än kronisk njursjukdom ska
uteslutas innan behandling med difelikefalin påbörjas.
Dosering
Difelikefalin administreras tre gånger i veckan genom intravenös
bolusinjektion i venslangen
(returslangen) i samband med avslut av hemodialysbehandlingen, under
eller efter återgivningen av
blodet.
Den rekommenderade dosen difelikefalin är 0,5 mikrogram/kg torrvikt
(d.v.s. den eftersträvade vikten
efter dialys). Den totala dosvolymen (ml) som krävs för adekvat
administrering från injektionsflaskan
ska beräknas enligt följande: 0,01 × torrvikt (kg), avrundat till
närmaste tiondel (0,1 ml). För patienter
med en torrvikt som är lika med eller över 195 kg är den
rekommenderade dosen 100 mikrogram
(2 ml). Injektionsvolymer anges i tabellen nedan:
VIKTINTERVALL
(torrvikt i kg)
INJEKTIONSVOLYM
1
(ml)
40–44
0,4
45–54
0,5
55–64
0,6
65–74
0,7
75–8