Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Alla andra terapeutiska produkter
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
auktoriserad
2022-04-25
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KAPRUVIA 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING difelikefalin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kapruvia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kapruvia 3. Hur du använder Kapruvia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kapruvia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KAPRUVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kapruvia innehåller den aktiva substansen difelikefalin. Det används för att BEHANDLA KLÅDA hos vuxna med kronisk njursjukdom som behöver dialys för att rena sitt blod. Kapruvia verkar på ställen i kroppen som kallas kappa-opioidreceptorer som är involverade i att kontrollera uppfattningen av klåda. Genom att stimulera dessa receptorer på nerver och immunceller utanför hjärnan lindrar Kapruvia känslan av klåda orsakad av kronisk njursjukdom. Den aktiva substansen, difelikefalin, passerar inte blod-hjärnbarriären (den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen och hjärnan), vilket minskar risken för biverkningar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KAPRUVIA ANVÄND INTE Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kapruvia 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 50 mikrogram difelikefalin (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning, fri från partiklar (pH 4,5). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kapruvia är avsett för behandling av måttlig till svår klåda hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användning av Kapruvia ska endast ske på klinik som genomför hemodialys. Kapruvia är avsett att användas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd för vilka difelikefalin är indicerat. Andra orsaker till klådan än kronisk njursjukdom ska uteslutas innan behandling med difelikefalin påbörjas. Dosering Difelikefalin administreras tre gånger i veckan genom intravenös bolusinjektion i venslangen (returslangen) i samband med avslut av hemodialysbehandlingen, under eller efter återgivningen av blodet. Den rekommenderade dosen difelikefalin är 0,5 mikrogram/kg torrvikt (d.v.s. den eftersträvade vikten efter dialys). Den totala dosvolymen (ml) som krävs för adekvat administrering från injektionsflaskan ska beräknas enligt följande: 0,01 × torrvikt (kg), avrundat till närmaste tiondel (0,1 ml). För patienter med en torrvikt som är lika med eller över 195 kg är den rekommenderade dosen 100 mikrogram (2 ml). Injektionsvolymer anges i tabellen nedan: VIKTINTERVALL (torrvikt i kg) INJEKTIONSVOLYM 1 (ml) 40–44 0,4 45–54 0,5 55–64 0,6 65–74 0,7 75–8 Läs hela dokumentet