Keppra

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetamul

Available from:

UCB Pharma SA

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Antiepileptice,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Keppra este indicat ca monoterapie in tratamentul convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacientii de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Keppra este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, copii și sugari de la vârsta de o lună cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Product summary:

Revision: 53

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2000-09-29

Patient Information leaflet

151
B. PROSPECTUL
152
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
KEPPRA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
KEPPRA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
KEPPRA 750 MG COMPRIMATE FILMATE
KEPPRA 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
Levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra
3.
Cum să luaţi Keppra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Keppra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KEPPRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Keppra este utilizat:
•
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta
de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
convulsive (convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care
convulsiile afectează iniţial o
singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai
mari, în ambele jumătăţi ale
creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam v-a
fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul
crizelor
convulsive.
•
ca tratament ad�

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Keppra 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Formă alungită, culoare albastră, 13 mm, având marcat codul
“ucb” și ”250” pe una din feţe.
Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea
înghiţirii mai uşoare şi nu pentru
divizarea în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Keppra este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive
parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou
diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Keppra este indicată ca terapie adăugată
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi cu
epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună.
•
în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu
Epilepsie Mioclonică Juvenilă,
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
•
în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primare
generalizate, la pacienţi cu Epilepsie
Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Crize convulsive parțiale_
Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
și cea pentru terapie adăugată
este aceeași, precum este indicat mai jos.
_Toate indicațiile _
_Adulți (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50
kg sau peste _
Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi. Cu
această doză se poate începe
tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o
doză inițială mai mică, de 250 mg de
două ori pe zi, pe baza unei evaluări efectuate de către medic a
efectelor de reducere a frecvenței
crizelor convulsive