Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetamul
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptice,
Epilepsie
Keppra este indicat ca monoterapie in tratamentul convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacientii de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Keppra este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, copii și sugari de la vârsta de o lună cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
Revision: 53
Autorizat
2000-09-29
151 B. PROSPECTUL 152 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT KEPPRA 250 MG COMPRIMATE FILMATE KEPPRA 500 MG COMPRIMATE FILMATE KEPPRA 750 MG COMPRIMATE FILMATE KEPPRA 1000 MG COMPRIMATE FILMATE Levetiracetam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra 3. Cum să luaţi Keppra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Keppra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KEPPRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice). Keppra este utilizat: • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor convulsive. • ca tratament ad Citiți documentul complet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Formă alungită, culoare albastră, 13 mm, având marcat codul “ucb” și ”250” pe una din feţe. Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea înghiţirii mai uşoare şi nu pentru divizarea în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Keppra este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani. Keppra este indicată ca terapie adăugată • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună. • în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. • în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primare generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Crize convulsive parțiale_ Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) și cea pentru terapie adăugată este aceeași, precum este indicat mai jos. _Toate indicațiile _ _Adulți (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste _ Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o doză inițială mai mică, de 250 mg de două ori pe zi, pe baza unei evaluări efectuate de către medic a efectelor de reducere a frecvenței crizelor convulsive Citiți documentul complet