Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
deksketoprofen
Menarini International O.L.S.A.
M01AE17
deksketoprofen
raztopina za injiciranje/infundiranje
deksketoprofen 25 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 ampula
ZZ
deksketoprofen
Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2018-02-13
1 N A V O D I L O Z A U P O R A B O KETESSE 50 MG/2 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE DEKSKETOPROFEN PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ketesse in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabil zdravilo Ketesse 3. Kako uporabljamo zdravilo Ketesse 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ketesse 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KETESSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ketesse je zdravilo proti bolečinam. Spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Zdravilo Ketesse uporabljamo za zdravljenje zmernih do hudih akutnih bolečin, npr. po operacijah, ledvične kolike (močna bolečina v ledvicah) ali bolečin v hrbtu, kadar jemanje tablet ni primerno. 2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KETESSE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KETESSE, ČE: • ste alergični na deksketoprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (t. i. NSAID); • imate astmo ali vam zdravila, kot je acetilsalicilna kislina ali druga NSAID sprožijo napade astme, akuten alergijski rinitis (kratkotrajni alergijski nahod), nosne polipe (alergične otekline v nosu), urtikarijo (koprivnico), angioedem (oteklino obraza, oči, ustnic ali jezika ali dihalno stisko) ali sopenje v prsih; • ste doživeli fotoalergično ali fototoksično reakcijo (posebn Read the complete document
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ketesse 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 2-ml ampula vsebuje: 50 mg deksketoprofena (v obliki trometamolijevega deksketoprofenata). 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje: 25 mg deksketoprofena (v obliki trometamolijevega deksketoprofenata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 100 mg etanola (96 odstotni) in 4,0 mg natrijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina. pH (7,0 – 8,0) Osmolarnost (270 – 328 mOsmol/l) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje akutnih zmerno hudih do hudih bolečin, kadar peroralna uporaba ni primerna, npr. pri pooperacijskih bolečinah, ledvičnih kolikah ali bolečinah v križu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli: _ Priporočeni odmerek je 50 mg na 8 do 12 ur. Če je potrebno, ga je mogoče v presledku 6 ur ponoviti. Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 150 mg. Zdravilo Ketesse raztopina za injiciranje/infundiranje je namenjeno za kratkotrajno uporabo; zdravljenje mora biti omejeno na akutno simptomatsko obdobje (ne več kot dva dneva). Ko je mogoče, je treba preiti na peroralno analgetično zdravljenje. Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4). V primeru zmernih do hudih pooperacijskih bolečin in če je indicirano, je mogoče zdravilo Ketesse raztopina za injiciranje/infundiranje uporabiti v kombinaciji z opioidnimi analgetiki v enakih odmerkih, kot so priporočeni za odrasle (glejte poglavje 5.1). _Pediatrična populacija: _ Zdravilo Ketesse pri otrocih in mladostnikih ni bilo raziskano. Zato njegova varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni in zato zdravila otroci in mladostniki ne smejo uporabljati. _Sta Read the complete document