KETESSE 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

deksketoprofen

Dostopno od:

Menarini International O.L.S.A.

Koda artikla:

M01AE17

INN (mednarodno ime):

deksketoprofen

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

deksketoprofen 25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

deksketoprofen

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2018-02-13

Navodilo za uporabo

1
N A V O D I L O Z A U P O R A B O
KETESSE 50 MG/2 ML
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
DEKSKETOPROFEN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Ketesse in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabil zdravilo Ketesse
3. Kako uporabljamo zdravilo Ketesse
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ketesse
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KETESSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ketesse je zdravilo proti bolečinam. Spada v skupino zdravil,
imenovanih nesteroidna protivnetna
zdravila (NSAID). Zdravilo Ketesse uporabljamo za zdravljenje zmernih
do hudih akutnih bolečin,
npr. po operacijah, ledvične kolike (močna bolečina v ledvicah) ali
bolečin v hrbtu, kadar jemanje
tablet ni primerno.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KETESSE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KETESSE, ČE:
•
ste alergični na deksketoprofen ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6);
•
ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna
protivnetna zdravila (t. i. NSAID);
•
imate astmo ali vam zdravila, kot je acetilsalicilna kislina ali druga
NSAID sprožijo napade
astme, akuten alergijski rinitis (kratkotrajni alergijski nahod),
nosne polipe (alergične otekline
v nosu), urtikarijo (koprivnico), angioedem (oteklino obraza, oči,
ustnic ali jezika ali dihalno
stisko) ali sopenje v prsih;
•
ste doživeli fotoalergično ali fototoksično reakcijo (posebn

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ketesse 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
2-ml
ampula
vsebuje:
50 mg
deksketoprofena
(v
obliki
trometamolijevega
deksketoprofenata). 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje
vsebuje: 25 mg deksketoprofena
(v obliki trometamolijevega deksketoprofenata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 100 mg etanola (96 odstotni) in 4,0
mg natrijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolarnost (270 – 328 mOsmol/l)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje akutnih zmerno hudih do hudih bolečin, kadar
peroralna uporaba ni
primerna, npr. pri pooperacijskih bolečinah, ledvičnih kolikah ali
bolečinah v križu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli: _
Priporočeni odmerek je 50 mg na 8 do 12 ur. Če je potrebno, ga je
mogoče v presledku 6 ur
ponoviti. Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 150 mg.
Zdravilo Ketesse
raztopina za injiciranje/infundiranje
je namenjeno za kratkotrajno uporabo;
zdravljenje mora biti omejeno na akutno simptomatsko obdobje (ne več
kot dva dneva). Ko je
mogoče, je treba preiti na peroralno analgetično zdravljenje.
Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega
učinkovitega odmerka za
najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje)
simptomov (glejte poglavje 4.4).
V primeru zmernih do hudih pooperacijskih bolečin in če je
indicirano, je mogoče zdravilo
Ketesse raztopina za injiciranje/infundiranje uporabiti v kombinaciji
z opioidnimi analgetiki v
enakih odmerkih, kot so priporočeni za odrasle (glejte poglavje 5.1).
_Pediatrična populacija: _
Zdravilo
Ketesse
pri
otrocih
in
mladostnikih
ni
bilo
raziskano.
Zato
njegova
varnost
in
učinkovitost
pri
otrocih
in
mladostnikih
nista
bili
ugotovljeni
in
zato
zdravila
otroci
in
mladostniki ne smejo uporabljati.
_Sta