KETOCONAZOL ARISTOGEN 20 MG/G GEL EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

KETOCONAZOL

Available from:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATC code:

D01AC08

INN (International Name):

KETOCONAZOLE

Dosage:

20 mg/g

Pharmaceutical form:

GEL

Composition:

KETOCONAZOL 20 mg

Administration route:

USO CUTÁNEO

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Ketoconazol

Product summary:

KETOCONAZOL PHARMAGENUS 2% GEL EFG, 1 frasco de 100 ml Autorizado 15/01/2003 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2003-01-15

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KETOCONAZOL ARISTOGEN 20 MG/G GEL EFG
KETOCONAZOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ketoconazol Aristogen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Aristogen
3.
Cómo usar Ketoconazol Aristogen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ketoconazol Aristogen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KETOCONAZOL ARISTOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
ketoconazol
posee
acción
antifúngica
frente
a
dermatofitos
como
_Trichophyton _
_rubrum_,
_T. _
_mentagrophytes _y _T. tonsurans_, _Epidermophyton floccosum _y
_Microsporum canis_, frente a levaduras como
_Candida albicans _y _C. tropicalis _ y frente a _Malassezia ovale _y_
M. orbiculare_.
Ketoconazol Aristogen está indicado para el tratamiento tópico de
dermatitis seborreica, pitiriasis capitis
(caspa) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas del cuerpo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KETOCONAZOL ARISTOGEN
NO USE KETOCONAZOL ARISTOGEN
Si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los excipientes de
este medicamento (incluidos en la sección
6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
ketoconazol.
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Si
usted
está
o
ha
estado
en
tratamiento
con
un
corticosteroide
tópico.
Se
recomienda
retirar
el
corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de Ketoconazol 20
mg/g gel, para prevenir alergias
indu

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazol Aristogen 20 mg/g gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Líquido viscoso de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis
(caspa) y pitiriasis versicolor en áreas
localizadas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por
semana durante 2-4 semanas.
En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de
tratamiento deberá comprobarse que
el diagnóstico efectuado es correcto.
Forma de administración:
Uso cutáneo.
Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con
Ketoconazol Aristogen 20 mg/g gel, dejándolo
actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las
fuentes de infección o reinfección.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección
6.1.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto
accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un
tratamiento prolongado con corticosteroide
tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda
retirar el citado tratamiento 2 semanas
antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la
posible aparición de sensibilización
cutánea inducida por esteroides.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos,
el nombre y el número de lote del
medicamento administrado deben est