Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketokonazol

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimykotika pro systémové použití

Therapeutic area:

Cushingův syndrom

Therapeutic indications:

Ketoconazole HRA je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu dospělých a dospívajících nad 12 let.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETY
ketoconazolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ketoconazole HRA užívat
3.
Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KETOCONAZOLE HRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ketoconazole HRA je lék obsahující léčivou látku ketokonazol s
antikortikosteroidním účinkem. Používá se k
léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje
nadměrné množství kortizolu) u dospělých a
dospívajících starších 12 let.
Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který
se nazývá kortizol a který produkují
nadledviny. Ketoconazole HRA je schopen potlačit aktivitu enzymů
odpovědných

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ketoconazole HRA 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Téměř bílá až světle krémová kulatá bikonvexní tableta o
průměru 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ketoconazole HRA je indikován k léčbě endogenního Cushingova
syndromu u dospělých a dospívajících ve
věku od 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zahájení a průběh léčby má být pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní
medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické
odpovědi, protože dávku je nutno upravit
podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny
kortizolu.
Dávkování
_Zahájení léčby _
Doporučená počáteční dávka u dospělých a dospívajících je
400
–
600 mg/den užívaná perorálně a rozdělená
do dvou až tří dávek. Tato dávka může být rychle zvýšena až
na 800
–
1 200 mg denně rozdělená do dvou až tří
dávek.
Po zahájení léčby má být vždy po několika dnech/týdnech
kontrolována hladina volného kortizolu v moči za
24 hodin.
_Úprava dávky _
Denní dávka ketokonazolu se má pravidelně individuálně upravovat
s cílem normalizovat hladiny volného
kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě.
3
-
Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být
zváženo v případě, že hladiny volného
kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují
normální hodn