Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimykotika pro systémové použití
Cushingův syndrom
Ketoconazole HRA je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu dospělých a dospívajících nad 12 let.
Revision: 10
Autorizovaný
2014-11-18
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETY ketoconazolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat 3. Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KETOCONAZOLE HRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ketoconazole HRA je lék obsahující léčivou látku ketokonazol s antikortikosteroidním účinkem. Používá se k léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu) u dospělých a dospívajících starších 12 let. Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny. Ketoconazole HRA je schopen potlačit aktivitu enzymů odpovědných Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Téměř bílá až světle krémová kulatá bikonvexní tableta o průměru 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ketoconazole HRA je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zahájení a průběh léčby má být pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávku je nutno upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu. Dávkování _Zahájení léčby _ Doporučená počáteční dávka u dospělých a dospívajících je 400 – 600 mg/den užívaná perorálně a rozdělená do dvou až tří dávek. Tato dávka může být rychle zvýšena až na 800 – 1 200 mg denně rozdělená do dvou až tří dávek. Po zahájení léčby má být vždy po několika dnech/týdnech kontrolována hladina volného kortizolu v moči za 24 hodin. _Úprava dávky _ Denní dávka ketokonazolu se má pravidelně individuálně upravovat s cílem normalizovat hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě. 3 - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodn Izlasiet visu dokumentu