Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
M01AE03
KETOPROFENUM
100 mg/2ml
SOL. INJ.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
12411/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2 ml sol. inj; 12411/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2 ml sol. inj; 6050/2013/02 cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2ml sol. inj; 6050/2013/01 cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2ml sol. inj;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12411/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOPROFEN ROMPHARM 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Ketoprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketoprofen Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Rompharm 3. Cum să utilizaţi Ketoprofen Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoprofen Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETOPROFEN ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoprofen Rompharm conţine o substanţă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine grupului de medicamente numite: „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofen scade durerea şi inflamaţia provocată uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine _. _ Ketoprofen acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine. Ketoprofen Rompharm scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă, musculară, articulară care pot însoţi unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după unele intervenţii chirurgicale, traumatisme. Ketoprofen Rompharm este indicat în: - boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite seronegative, gută, artroze, Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12411/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ketoprofen 100 mg. pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 6,5 – 7,5. Excipienţi cu efect cunoscut: o fiolă (2 ml) soluție injectabilă conține alcool benzilic 40 mg, alcool etilic 96% 200 mg, propilenglicol (E 1520) 800 mg. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii, indicat în tratamentul simptomatic al bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase. Indicaţiile administrării de scurtă durată a soluţiei injectabile de ketoprofen sunt următoarele: Exacerbări ale bolilor osteoarticulare de natură reumatică: − poliartrită reumatoidă − spondilartrită seronegativă: spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă − gută − osteoartroză − forme extraarticulare de reumatism: tendinite, tenosinovite, fibrozite, bursite, capsulite ale umărului Exacerbări ale durerii: − dureri de natură inflamatorie, dureri postoperatorii în chirurgia ortopedică − lombalgii şi dureri de origine lombosciatică − dureri de natură neoplazică − dureri post-traumatice, dureri de origine musculoscheletală 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă, este recomandat pentru administrare parenterală. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei ma Read the complete document