KETOPROFEN ROMPHARM 100 mg/2ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOPROFENUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M01AE03

INN (nume internaţional):

KETOPROFENUM

Dozare:

100 mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

12411/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2 ml sol. inj; 12411/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2 ml sol. inj; 6050/2013/02 cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2ml sol. inj; 6050/2013/01 cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu inel de rupere a cate 2ml sol. inj;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12411/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOPROFEN ROMPHARM 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ketoprofen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketoprofen Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Ketoprofen Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketoprofen Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOPROFEN ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoprofen Rompharm conţine o substanţă numită ketoprofen.
Ketoprofen aparţine grupului de
medicamente numite: „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS).
Ketoprofen scade durerea şi inflamaţia
provocată uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine
_. _
Ketoprofen acţionează prin
scăderea cantităţii acestor prostaglandine.
Ketoprofen Rompharm scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă,
musculară, articulară care pot
însoţi unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după
unele intervenţii chirurgicale,
traumatisme. Ketoprofen Rompharm este indicat în:
-
boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite
seronegative, gută, artroze,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12411/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ketoprofen 100
mg.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 6,5 – 7,5.
Excipienţi cu efect cunoscut: o fiolă (2 ml) soluție injectabilă
conține alcool benzilic 40 mg, alcool
etilic 96% 200 mg, propilenglicol (E 1520) 800 mg.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi
analgezice şi antiinflamatorii, indicat în
tratamentul simptomatic al bolilor reumatice inflamatorii,
degenerative şi metabolice şi pentru
ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicaţiile administrării de scurtă durată a soluţiei injectabile
de ketoprofen sunt următoarele:
Exacerbări ale bolilor osteoarticulare de natură reumatică:
−
poliartrită reumatoidă
−
spondilartrită seronegativă: spondilită anchilozantă, artrită
psoriazică, artrită reactivă
−
gută
−
osteoartroză
−
forme extraarticulare de reumatism: tendinite, tenosinovite,
fibrozite, bursite, capsulite ale
umărului
Exacerbări ale durerii:
−
dureri de natură inflamatorie, dureri postoperatorii în chirurgia
ortopedică
−
lombalgii şi dureri de origine lombosciatică
−
dureri de natură neoplazică
−
dureri post-traumatice, dureri de origine musculoscheletală
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă, este
recomandat pentru administrare
parenterală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei ma