Keyvit 50 mg comp.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Phytoménadione 50 mg

Available from:

Nextmune Italy S.r.l.

ATC code:

QB02BA01

INN (International Name):

Phytomenadione

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Phytoménadione 50 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic group:

chien

Therapeutic area:

Phytomenadione

Product summary:

CTI code: 596142-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596142-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596142-03 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596142-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596142-05 - Taille de l'emballage: 35 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596142-06 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2022-02-11

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
KEYVIT 50 MG
NOTICE :
KEYVIT 50 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
NEXTMUNE ITALY S.R.L.
Via G.B. Benzoni 50
26020 Palazzo Pignano
(CR) Italie
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYVIT 50 mg comprimés pour
chiens
Phytoménadione (Vitamine K1)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Phytoménadione (Vitamine K1)50,0 mg
Comprimé rond, jaune clair, sécable en quatre, portant 2 lignes
sécantes
croisées.
Le comprimé peut être divisé en demis ou en quarts.
4.
INDICATION(S)
Chez le chien : traitement d’une intoxication par anticoagulant
suite à un traitement par voie parentérale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice – Version FR
KEYVIT 50 MG
Dans de très rares cas des vomissements et des réactions cutanées,
telles qu’érythème et dermatite, ou
un œdème allergique, ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de
pharma

Summary of Product characteristics

RCP– Version FR
KEYVIT 50 MG
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYVIT 50 MG COMPRIMES POUR CHIENS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Phytoménadione, racémique (Vitamine K1) ………..
50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond, jaune clair, sécable en quatre, portant 2 lignes
sécantes croisées.
Le comprimé peut être divisé en demis ou en quarts.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le chien :
-
Traitement d’une intoxication par anticoagulant après un traitement
par voie parentérale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Comme les effets anticoagulants des rodenticides sont connus pour
durer longtemps, il est
recommandé d’administrer la vitamine K1 formulation orale pendant 3
semaines. La coagulation (par
la mesure du temps de Quick / du taux de prothrombine) doit être
évaluée 48 heures après la dernière
administration. S’il est allongé, le traitement est poursuivi
jusqu’à ce que le temps de coagulation se
soit normalisé 48 heures après l’arrêt du traitement afin
d’éviter toute rechute. La durée du traitement
peut être prolongée pour aussi longtemps que l’anticoagulant est
présent dans l’organisme.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
RCP– Version FR
KEYVIT 50 MG
La formation de prothrombine pourrait être diminuée chez les animaux
présentant une insuffisance
hépatique sévère. De ce fait, chez ces animaux, une surveillance
attentive des paramètres de la
coagulation après l’administration du médicament vétérinaire est
nécessaire.
Les comprimés sont aromatisés. Afin