Lamivudine Teva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudin

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

Hepatitis B, kronisk

Therapeutic indications:

Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv leverbetændelse og / eller fibrose. Indledning af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere er ikke tilgængelig, eller det er relevant (se i afsnit 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LAMIVUDIN TEVA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva
3.
Sådan skal du tage Lamivudin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive lægemiddelstof i Lamivudin Teva er lamivudin.
LAMIVUDIN TEVA BRUGES TIL BEHANDLING AF LANGVARIG (KRONISK) HEPATITIS
B-INFEKTION HOS VOKSNE.
Lamivudin Teva er et antiviralt lægemiddel, der undertrykker
hepatitis B-virus i kroppen. Det tilhører
en gruppe af lægemidler kaldet
_nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er)_
Hepatitis B er en virus, som inficerer leveren og forårsager
langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan
medføre leverskader.
Lamivudin Teva kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men
stadig fungerer (kompenseret
leversygdom), og i kombination med anden medicin, til patienter hvis
lever er skadet, og som ikke
længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom).
Behandling med Lamivudin Teva kan nedsætte mængden af hepatitis
B-virus i kroppen. Derved kan
leverskaden mindskes og
leverfunktionen forbedres. Ikke alle reagerer på behandling med
Lamivudin Teva på samme måde.
Lægen vil følge virkningen af din behandling med regelmæssige
blodprøver.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LAMIVUDI

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamivudin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Orange, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter – præget
med “L 100” på den ene side og
uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos
voksne med:
•
kompenseret leversygdom med dokumenteret bevis på aktiv
virusreplikation, vedvarende forhøjet
niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på
aktiv inflammation af
leveren og/eller fibrose. Påbegyndelse af behandling med lamivudin
bør kun overvejes, når
anvendelse af et alternativt antiviralt lægemiddel med en højere
genetisk barriere over for resistens
ikke er tilgængeligt eller egnet (se pkt. 5.1).
•
Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden
krydsresistens over for
lamivudin (se pkt. 4.2).
•
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Lamivudin Teva bør initieres af en læge med erfaring
i behandling af kronisk
hepatitis B.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis Lamivudin Teva er 100 mg 1 gang daglig. Lamivudin
Teva kan tages med eller
uden mad.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid
anvendes i kombination med et
andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin for at
nedsætte risikoen for resistens og for
at opnå hurtig virussuppression.
_Behandlingsvarighed _
Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
•
Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose
bør behandling altid
gives i mindst 6-12 måneder efter HBeAg-serokonversion (bortfald af
HBeAg og HBV dna med
HBeAb-detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk
tilbagefald, eller
3
indtil HBsAg-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
4.4). Ef