Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Selektivní imunosupresiva

Therapeutic area:

Artritida, revmatoidní

Therapeutic indications:

Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD). Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků, a proto, že zahájení léčby leflunomidem je třeba pečlivě zvážit, pokud jde o tyto prospěch / riziko aspekty. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Leflunomide medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Leflunomide medac užívat
3.
Jak se Leflunomide medac užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Leflunomide medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEFLUNOMIDE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných
protirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku,
která se nazývá leflunomid.
Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s
aktivní revmatoidní artritidou nebo
s aktivní psoriatickou artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolest. Další příznaky,
které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu,
horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se
zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflunomide medac 10 mg potahované tablety
Leflunomide medac 15 mg potahované tablety
Leflunomide medac 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Leflunomide medac 10 m
g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Leflunomide medac 15 m
g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 15 mg.
Leflunomide medac 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
_Pomocné látky_
se známým účinkem
Leflunomide medac 10 m
g potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a
0,06 mg sojového lecithinu.
Leflunomide medac 15 m
g potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a
0,09 mg sojového lecithinu.
Leflunomide medac 20 m
g potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a
0,12 mg sojového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Leflunomide medac 10 m
g potahované tablety
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru
okolo 6 mm.
Leflunomide medac 15 m
g potahované tablety
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru
okolo 7 mm, na jedné straně tablety je
vyraženo číslo “15”.
Leflunomide medac 20 m
g potahované tablety
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru
8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
•
aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum
(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
•
aktivní psoriatickou artritidou.
3
Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo
hematotoxickými DMARD (např.
metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážn�