Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: չեխերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektivní imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD). Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků, a proto, že zahájení léčby leflunomidem je třeba pečlivě zvážit, pokud jde o tyto prospěch / riziko aspekty. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Revision: 19
Autorizovaný
2010-07-27
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY leflunomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Leflunomide medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat 3. Jak se Leflunomide medac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Leflunomide medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEFLUNOMIDE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Leflunomide medac 10 m g potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Leflunomide medac 15 m g potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 15 mg. Leflunomide medac 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. _Pomocné látky_ se známým účinkem Leflunomide medac 10 m g potahované tablety Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu. Leflunomide medac 15 m g potahované tablety Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu. Leflunomide medac 20 m g potahované tablety Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,12 mg sojového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Leflunomide medac 10 m g potahované tablety Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm. Leflunomide medac 15 m g potahované tablety Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “15”. Leflunomide medac 20 m g potahované tablety Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug), • aktivní psoriatickou artritidou. 3 Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážn Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը