Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Therapeutic indications:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-02-11

Patient Information leaflet

77
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
78
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Krka d.d.
Novo mesto užívat
3.
Jak se Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto obsahuje léčivou látku
„lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří
do skupiny léků, které ovlivňují činnost imunitního systému
(obranyschopnost).
K ČEMU SE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO SE POUŽÍVÁ
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto se používá u dospělých k
léčbě:
-
Mnoh

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidi hydrochloridum monohydricum
odpovídající
lenalidomidum 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg a 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je zelené s vytištěnou
černou značkou 2.5. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
4, délka 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 5. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
2, délka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou
bílou značkou 7.5. Obsah tobolky je bílý až
žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1,
délka 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou
bílou značkou 10. Obsah tobolky je bílý až
žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0,
délka 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrdé tobolky
Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je modré s vytištěnou
černou značkou 15. Obsah tobolky je bílý
až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky:
2, délka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Nov