Letrozol onkovis 2,5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Letrozol

Available from:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC code:

L02BG04

INN (International Name):

letrozole

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2008-12-12

Patient Information leaflet

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LETROZOL ONKOVIS 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol onkovis beachten?
3.
Wie ist Letrozol onkovis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROZOL ONKOVIS UND WIE WIRKT ES?
Letrozol
onkovis
enthält
den
Wirkstoff
Letrozol.
Es
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine
hormonelle (oder
„endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von
Brustkrebs wird häufig durch
Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone)
angeregt.
Letrozol
onkovis
vermindert
die
Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen
beteiligtes Enzym (die
„Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der
Östrogen für sein
Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf
zu wachsen oder
wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere
Körperbereiche
wird verhindert oder verlangsamt.
WOFÜR WIRD LET

Summary of Product characteristics

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol onkovis 2,5 mg Filmtabletten
Letrozol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
Jede
Filmtablette
enthält
62,0
mg
Lactosemonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante
Therapie
postmenopausaler
Frauen
mit
hormonrezeptor-positivem
primärem Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms
bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter
Standardtherapie mit
Tamoxifen über 5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder
nach einem
künstlichen
Eingriff
in
der
Postmenopause
befinden
und
die
zuvor
mit
Antiöstrogenen behandelt wurden.
•
Neoadjuvante
Behandlung
postmenopausaler
Frauen
mit
hormonrezeptor-
positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie
nicht
in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht
indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Letrozol onkovis beträgt einmal täglich
1 Filmtablette.
Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
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In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung mit Letrozol onkovis so lange durchgeführt werden, bis
eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit
Letrozol onkovis über 5 Jahre oder je nachdem, welche