Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Letrozol
Onkovis GmbH (8111905)
L02BG04
letrozole
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2008-12-12
Seite 1 von 7 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER LETROZOL ONKOVIS 2,5 MG FILMTABLETTEN Letrozol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Letrozol onkovis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol onkovis beachten? 3. Wie ist Letrozol onkovis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Letrozol onkovis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LETROZOL ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LETROZOL ONKOVIS UND WIE WIRKT ES? Letrozol onkovis enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol onkovis vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt. WOFÜR WIRD LET Olvassa el a teljes dokumentumot
Seite 1 von 18 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Letrozol onkovis 2,5 mg Filmtabletten Letrozol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 62,0 mg Lactosemonohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelb, rund, bikonvex. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom. • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre. • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden. • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor- positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist. Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patientinnen _ Die empfohlene Dosierung von Letrozol onkovis beträgt einmal täglich 1 Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Seite 2 von 18 In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit Letrozol onkovis so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird. In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozol onkovis über 5 Jahre oder je nachdem, welche Olvassa el a teljes dokumentumot