Levetiracetam Actavis Group

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lewetyracetam

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Therapeutic area:

Padaczka

Therapeutic indications:

Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu Actavis group jest wskazany jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-клонических napadów padaczkowych u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-12-04

Patient Information leaflet

25
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BUTELKA 300 ML Z 1 ML STRZYKAWKĄ (PUDEŁKO TEKTUROWE)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny
lewetyracetam
Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera E216, E218, maltytol ciekły (E965) i glikol propylenowy
(E1520). Dodatkowe informacje w
ulotce dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
300 ml, roztwór doustny z 1 ml strzykawką doustną i łącznikiem.
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
Należy stosować strzykawkę 1 ml i łącznik dołączone do
opakowania.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
Stosować do 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
26
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandia
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/11/738/002
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC: {numer}
SN: {numer}
NN: {numer}
27
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BUTELKA 300 ML Z 1 ML STRZYKAWKĄ (ETYKIETA)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doust

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze
o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 1,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu
(E218), 0,15 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E216), 290 mg maltytolu ciekłego (E965), 3,26
mg glikolu propylenowego
(E1520) i 0,25 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny, blado żółtawobrązowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako monoterapia w
leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i
młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Częściowe napady padaczkowe _
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo jak
przedstawione poniżej.
_Wszystkie wskazania _
_ _
_Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50
kg lub więcej _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać
mniejszą dawkę początkową
wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej
przez lekarza oceny redukcji
częstości występowania napadów