Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lewetyracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu Actavis group jest wskazany jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-клонических napadów padaczkowych u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
Revision: 18
Upoważniony
2011-12-04
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BUTELKA 300 ML Z 1 ML STRZYKAWKĄ (PUDEŁKO TEKTUROWE) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny lewetyracetam Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218, maltytol ciekły (E965) i glikol propylenowy (E1520). Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml, roztwór doustny z 1 ml strzykawką doustną i łącznikiem. 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne. Należy stosować strzykawkę 1 ml i łącznik dołączone do opakowania. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Stosować do 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki. 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 26 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandia 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/738/002 13. NUMER SERII Nr serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} 27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA 300 ML Z 1 ML STRZYKAWKĄ (ETYKIETA) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doust Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 1,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 290 mg maltytolu ciekłego (E965), 3,26 mg glikolu propylenowego (E1520) i 0,25 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Klarowny, blado żółtawobrązowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Częściowe napady padaczkowe _ Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo jak przedstawione poniżej. _Wszystkie wskazania _ _ _ _Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej _ Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów Preberite celoten dokument