Levetiracetam Actavis Group

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetam

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Antiepileptics,

Therapeutic area:

epilepsi

Therapeutic indications:

Levetiracetam Actavis-gruppen er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Levetiracetam Actavis Group er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra 1 måned av alder med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2011-12-04

Patient Information leaflet

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
levetiracetam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Levetiracetam Actavis Group er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis Group
3.
Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis Group
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Actavis Group
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP ER OG HVA DET BRUKES MOT
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes
til å behandle epilepsianfall).
Levetiracetam Actavis Group brukes:
•
som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig
har fått diagnosen
epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er
en tilstand der pasienten har
gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der
anfallene først bare påvirker
den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større
deler av begge sider av
hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær
generalisering). Levetiracetam gis
til deg av legen for å redusere antall anfall i tillegg til andre
legemidler mot epilepsi for å
behandle:
•
partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom,
barn og spedbarn
fra og med 1 måned
•
myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel el

Summary of Product characteristics

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver ml inneholder 1,50 mg metylparahydroksybenzoat (E218), 0,15
propylparahydroksybenzoat
(E216), 290 mg flytende maltitol (E965), 3,26 mg propylenglykol
(E1520) og 0,25 mg
natrium.
Metylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Klar, svakt gul-brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Levetiracetam Actavis Group er indisert som monoterapi ved behandling
av partielle epileptiske anfall
med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16
år med nylig diagnostisert
epilepsi.
Levetiracetam Actavis Group er indisert som tilleggsbehandling
•
ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten
sekundær generalisering hos
voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
•
ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med
juvenil myoklon
epilepsi.
•
ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos
voksne og ungdom fra 12 år
med idiopatisk generalisert epilepsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Partielle epileptiske anfall _
Den anbefalte doseringen for monoterapi (fra og med 16 år) og
tilleggsbehandling er den samme som
skissert nedenfor.
_ _
_Alle indikasjoner _
_Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller
mer_
Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig. Denne dosen
kan gis fra første
behandlingsdag. En lavere startdose på 250 mg to ganger daglig kan
imidlertid gis basert på legens
vurdering av reduksjon av anfall kontra potensielle bivirkninger.
Denne kan økes til 500 mg to ganger
daglig etter to uker.
Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen
økes til 1500 mg to ganger daglig.
Endringer av dosen kan gjøres ved økning eller reduksjon med 250 mg
eller 500 mg to