Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
epilepsi
Levetiracetam Actavis-gruppen er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Levetiracetam Actavis Group er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra 1 måned av alder med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Revision: 18
autorisert
2011-12-04
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING levetiracetam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Levetiracetam Actavis Group er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis Group 3. Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis Group 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Actavis Group 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP ER OG HVA DET BRUKES MOT Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall). Levetiracetam Actavis Group brukes: • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: • partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel el Belgenin tamamını okuyun
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml inneholder 1,50 mg metylparahydroksybenzoat (E218), 0,15 propylparahydroksybenzoat (E216), 290 mg flytende maltitol (E965), 3,26 mg propylenglykol (E1520) og 0,25 mg natrium. Metylparahydroksybenzoat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar, svakt gul-brun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Levetiracetam Actavis Group er indisert som monoterapi ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16 år med nylig diagnostisert epilepsi. Levetiracetam Actavis Group er indisert som tilleggsbehandling • ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned. • ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi. • ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Partielle epileptiske anfall _ Den anbefalte doseringen for monoterapi (fra og med 16 år) og tilleggsbehandling er den samme som skissert nedenfor. _ _ _Alle indikasjoner _ _Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer_ Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig. Denne dosen kan gis fra første behandlingsdag. En lavere startdose på 250 mg to ganger daglig kan imidlertid gis basert på legens vurdering av reduksjon av anfall kontra potensielle bivirkninger. Denne kan økes til 500 mg to ganger daglig etter to uker. Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen økes til 1500 mg to ganger daglig. Endringer av dosen kan gjøres ved økning eller reduksjon med 250 mg eller 500 mg to Belgenin tamamını okuyun