Levitra

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vardenafil

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

G04BE09

INN (International Name):

vardenafil

Therapeutic group:

Urologica

Therapeutic area:

Erectiestoornissen

Therapeutic indications:

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Erectiele disfunctie is het onvermogen om te bereiken of te handhaven een penile erectie voldoende voor bevredigende seksuele prestaties. Om Levitra te worden effectieve, seksuele stimulatie is nodig. Levitra is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVITRA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
vardenafil
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVITRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levitra bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase type 5-remmers
heet. Ze worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen
bij volwassen mannen, een
aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen
of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het
krijgen of het behouden van een
erectie. Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een
combinatie van beide. Wat de oorzaak
ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet
genoeg bloed in de penis om deze stijf
te maken en te houden.
Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert
de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door
Levitra kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levitra, 5 mg filmomhulde tabletten
Levitra, 10 mg filmomhulde tabletten
Levitra, 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg vardenafil (als
hydrochloride).
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg vardenafil (als
hydrochloride).
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg vardenafil (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Levitra 5 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een BAYER-kruis aan de ene kant en ‘5’
aan de andere zijde.
Levitra 10 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een BAYER-kruis aan de ene kant en
‘10’ aan de andere zijde.
Levitra 20 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een BAYER-kruis aan de ene kant en
‘20’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Een
erectiestoornis is het onvermogen om
een erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende
seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Levitra is seksuele prikkeling noodzakelijk.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassen mannen _
De aanbevolen dosis is 10 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer 25
tot 60 minuten vóór de seksuele
activiteit. Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis
verhoogd worden tot 20 mg of
verlaagd tot 5 mg. De aanbevolen maximale dosis is 20 mg. De
aanbevolen maximale
doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Levitra kan met of zonder
voedsel worden ingenomen.
Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kan het intreden van de
werking vertraagd zijn (zie
rubriek 5.2).
_Speciale patiëntgroepen _
_Ouderen (≥65 jaar oud) _
Aanpassingen in de dosis zijn niet nodig bij oudere patiënten.
Echter, een verhoging van de dosis tot
een maximum van 20 mg dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide
van de