Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
G03AD01
LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188
Oraal gebruik
Levonorgestrel
2014-04-30
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVONORGESTREL XIROMED 1,5 MG TABLETTEN levonorgestrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levonorgestrel Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Overige informatie 8. Medisch advies 1. WAT IS LEVONORGESTREL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg is een nood-anticonceptiemiddel dat binnen 72 uur (3 dagen) kan worden gebruikt na onbeschermde seks of wanneer een anticonceptiemethode (middel om zwangerschap te voorkomen) niet (goed) heeft gewerkt. Het gaat om de volgende gevallen: • Er is tijdens de seks geen anticonceptie (middel om zwangerschap te voorkomen) gebruikt. • De anticonceptiemethode (middel om zwangerschap te voorkomen) is verkeerd gebruikt: het condoom is bijvoorbeeld gescheurd, afgegleden of verkeerd gebruikt, het vaginale pessarium of diafragma (een kunststof ring die de baarmoedermond afsluit, zodat de zaadcellen het eitje niet kunnen bevruchten) is verschoven, gescheurd of te vroeg verwijderd, of er is iets misgegaan (er is bijvoorbeeld sperma in de vagina of op de schaamlippen terechtgekomen) bij de coïtus interruptus (‘voor het zingen de kerk uit gaan’, een manier om zwangerschap te voorkomen doordat de man vóór de zaadlozing zijn penis uit de Read the complete document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel. Hulpstof met bekend effect: 43,3 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg is een ronde en witte tablet, met een diameter van ongeveer 6 mm en de markering “C” aan één zijde en “1” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Noodanticonceptie binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén tablet dient zo snel mogelijk ingenomen te worden, bij voorkeur binnen 12 uur en niet later dan 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap (zie rubriek 5.1). Wanneer er binnen drie uur na het innemen van de tablet wordt gebraakt, dient onmiddellijk nog een tablet te worden ingenomen. Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, wordt aanbevolen om niet-hormonale noodanticonceptie te gebruiken, zoals een Cu-IUD. Vrouwen die geen Cu-IUD kunnen of willen gebruiken, wordt aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (= 2 tabletten tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5). Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg kan op elk moment tijdens de menstruele cyclus worden ingenomen, tenzij menstruele bloeding te laat is. Na gebruik van noodanticonceptie wordt geadviseerd een plaatselijke barrièremethode (bijv. condoom, baarmoederring, zaaddodend middel, pessarium) te gebruiken tot de volgende menstruatie begint. Het gebruik van Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg is geen contra-indicatie voor het doorgaan met de normale hormonale anticonceptie. _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg bij kinderen in de prepuberale leeftijd voor de indicatie noodanticonceptie. _ _ 2 _Wijze van toediening _ Voor orale toedi Read the complete document