Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

G03AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel

Autorisatie datum:

2014-04-30

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVONORGESTREL XIROMED 1,5 MG TABLETTEN
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levonorgestrel Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Overige informatie
8. Medisch advies
1. WAT IS LEVONORGESTREL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg is een nood-anticonceptiemiddel dat
binnen 72 uur (3 dagen) kan
worden gebruikt na onbeschermde seks of wanneer een
anticonceptiemethode (middel om
zwangerschap te voorkomen) niet (goed) heeft gewerkt.
Het gaat om de volgende gevallen:
•
Er is tijdens de seks geen anticonceptie (middel om zwangerschap te
voorkomen) gebruikt.
•
De anticonceptiemethode (middel om zwangerschap te voorkomen) is
verkeerd gebruikt: het
condoom is bijvoorbeeld gescheurd, afgegleden of verkeerd gebruikt,
het vaginale pessarium of
diafragma (een kunststof ring die de baarmoedermond afsluit, zodat de
zaadcellen het eitje niet
kunnen bevruchten) is verschoven, gescheurd of te vroeg verwijderd, of
er is iets misgegaan (er
is bijvoorbeeld sperma in de vagina of op de schaamlippen
terechtgekomen).bij de coïtus
interruptus (‘voor het zingen de kerk uit gaan’, een manier om
zwangerschap te voorkomen
doordat de man vóór de zaadlozing zijn penis uit de

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.
Hulpstof met bekend effect: 43,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg is een ronde en witte tablet, met een
diameter van ongeveer 6 mm en
de markering “C” aan één zijde en “1” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap
of falen van een
anticonceptiemethode.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet dient zo snel mogelijk ingenomen te worden, bij voorkeur
binnen 12 uur en niet later dan 72
uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap (zie rubriek 5.1).
Wanneer er binnen drie uur na het innemen van de tablet wordt
gebraakt, dient onmiddellijk nog een
tablet te worden ingenomen.
Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen
hebben gebruikt én
noodanticonceptie nodig hebben, wordt aanbevolen om niet-hormonale
noodanticonceptie te
gebruiken, zoals een Cu-IUD. Vrouwen die geen Cu-IUD kunnen of willen
gebruiken, wordt
aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (= 2 tabletten
tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg kan op elk moment tijdens de menstruele
cyclus worden ingenomen,
tenzij menstruele bloeding te laat is.
Na gebruik van noodanticonceptie wordt geadviseerd een plaatselijke
barrièremethode (bijv. condoom,
baarmoederring, zaaddodend middel, pessarium) te gebruiken tot de
volgende menstruatie begint. Het
gebruik van Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg is geen contra-indicatie
voor het doorgaan met de
normale hormonale anticonceptie.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg bij
kinderen in de prepuberale
leeftijd voor de indicatie noodanticonceptie.
_ _
2
_Wijze van toediening _
Voor orale toedi