Lucentis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ranibizumab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01LA04

INN (International Name):

ranibizumab

Therapeutic group:

Okulistyka

Therapeutic area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Therapeutic indications:

Lucentis jest wskazany u dorosłych w leczeniu wysiękowej postaci (na mokro) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD)leczenie wzroku w wyniku хориоидальной neowaskularyzacji (ХНВ)leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО)leczenia zaburzeń widzenia na skutek obrzęku plamki wtórnego zgryzu siatkówkowych żył (oddział lub centralny РВО РВО).

Product summary:

Revision: 43

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-01-22

Patient Information leaflet

79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
80
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA DOROSŁEGO PACJENTA
LUCENTIS 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ranibizumab
DOROŚLI
Informacja dotycząca wcześniaków, patrz odwrotna strona tej ulotki.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis
3.
Jak stosować lek Lucentis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lucentis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUCENTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LUCENTIS
Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Lucentis należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną
zwaną ranibizumabem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUCENTIS
Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób
powodujących zaburzenia widzenia.
Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej
warstwy znajdującej się w tylnej części
oka) spowodowanego przez:
-
rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Występuje on w takich
chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang.
_age-related macular _
_degeneration_
) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang.
_proliferative diabetic _
_retinopathy_
, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może także występować w
przebiegu
neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang.
_choroidal neovascularisation_
), spowodowanej
patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang.
_pathologic myopia

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*. Każda fiolka zawiera 2,3 mg
ranibizumabu w 0,23 ml
roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml
zawierającej 0,5 mg ranibizumabu
u dorosłych pacjentów oraz pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej
0,2 mg ranibizumabu u
wcześniaków.
*Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego wytwarzanego w
komórkach
_Escherichia coli_
za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladobrązowo-żółtej roztwór
wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
•
leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki
związanego z wiekiem
(AMD, ang.
_age-related macular degeneration_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem
plamki (DME, ang.
_diabetic macular oedema_
);
•
leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang.
_proliferative diabetic retinopathy_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym
do niedrożności
naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang.
_retinal vein occlusion_
) tj. zakrzepie żyły środkowej
siatkówki (CRVO, ang.
_central RVO_
) lub jej gałęzi (BRVO, ang.
_branch RVO_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją
naczyniówkową (CNV, ang.
_choroidal neovascularisation_
).
Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u wcześniaków
w:
•
leczeniu retinopatii wcześniaków (ang.
_retinopathy of prematurity_
, ROP) w strefie I
(stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 3+) lub agresywnej
tylnej postaci ROP (ang.
_aggressive posterior_
ROP, AP-ROP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Lucentis musi być podawan