Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Okulistyka
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis jest wskazany u dorosłych w leczeniu wysiękowej postaci (na mokro) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD)leczenie wzroku w wyniku хориоидальной neowaskularyzacji (ХНВ)leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО)leczenia zaburzeń widzenia na skutek obrzęku plamki wtórnego zgryzu siatkówkowych żył (oddział lub centralny РВО РВО).
Revision: 43
Upoważniony
2007-01-22
79 B. ULOTKA DLA PACJENTA 80 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA DOROSŁEGO PACJENTA LUCENTIS 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ ranibizumab DOROŚLI Informacja dotycząca wcześniaków, patrz odwrotna strona tej ulotki. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis 3. Jak stosować lek Lucentis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lucentis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUCENTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LUCENTIS Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUCENTIS Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia. Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez: - rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. _age-related macular _ _degeneration_ ) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. _proliferative diabetic _ _retinopathy_ , choroba spowodowana przez cukrzycę). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. _choroidal neovascularisation_ ), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. _pathologic myopia Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u dorosłych pacjentów oraz pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu u wcześniaków. *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach _Escherichia coli_ za pomocą technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladobrązowo-żółtej roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u dorosłych w: • leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. _age-related macular degeneration_ ); • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. _diabetic macular oedema_ ); • leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang. _proliferative diabetic retinopathy_ ); • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. _retinal vein occlusion_ ) tj. zakrzepie żyły środkowej siatkówki (CRVO, ang. _central RVO_ ) lub jej gałęzi (BRVO, ang. _branch RVO_ ); • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. _choroidal neovascularisation_ ). Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u wcześniaków w: • leczeniu retinopatii wcześniaków (ang. _retinopathy of prematurity_ , ROP) w strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 3+) lub agresywnej tylnej postaci ROP (ang. _aggressive posterior_ ROP, AP-ROP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Lucentis musi być podawan Прочитајте комплетан документ