Luveris

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2022
Download Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2022
Download Public Assessment Report (PAR)
03-08-2011

Active ingredient:

lutropiini alfa

Available from:

Merck Europe B.V. 

ATC code:

G03GA07

INN (International Name):

lutropin alfa

Therapeutic group:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutic area:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Luveris-hoito yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) valmisteen kanssa suositellaan follikulaarisen kehityksen stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea luteinisoiva hormoni (LH) ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2000-11-29

Patient Information leaflet

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Liuotin ampulleissa
LUVERIS 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
lutropiinialfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalletai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Luveris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luveris-valmistetta
3.
Miten Luveris-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Luveris-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LUVERIS ON
Luveris-lääkevalmiste sisältää lutropiinialfaa, rekombinanttia
luteinisoivaa hormonia (LH), joka on
hyvin samankaltainen ihmisessä luonnollisesti esiintyvän hormonin
kanssa, mutta se on valmistettu
bioteknologisesti. Se kuuluu hormoniperheeseen nimeltä
gonadotropiinit, jotka osallistuvat
lisääntymisen normaaliin säätelyyn.
MIHIN LUVERIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Luveris-valmistetta suositellaan käytettäväksi niiden aikuisten
naisten hoitoon, joiden on osoitettu
tuottavan hyvin vähäisiä määriä luonnolliseen
lisääntymiskiertoon liittyviä hormoneja. Lääkettä
käytetään yhdessä toisen, follikkelia stimuloivaksi hormoniksi
(FSH) kutsutun hormonin kanssa
munarakkuloiden, jotka ovat munasarjojen munasoluja kypsyttäviä
osia, kehittymisen
aikaansaamisek
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiinialfaa*.
* rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (r-LH), joka on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
geneettisesti muunnelluissa kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa
(CHO-solut)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen kylmäkuivattu pelletti.
Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 7,5–8,5.
Muita pakkaustyyppejä kuin ampulleja on harkittava potilaiden
itseannostelua varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Luveris-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä follikkelia
stimuloiva hormoni (FSH)-valmisteen
kanssa follikkelien kehittymisen stimulointiin aikuisille naisille,
joilla on vaikea luteinisoivan
hormonin (LH) ja FSH:n puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Luveris-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta
hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta.
Annostus
Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos, Luveris-hoidon tarkoitus
yhdessä FSH:n kanssa on edistää
follikkelin kehittymistä ja lopullista kypsymistä ihmisen
istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen
jälkeen. Luveris tulisi antaa päivittäisten injektioiden sarjana
yhtäaikaisesti FSH:n kanssa. Jos
kuukautiset puuttuvat tältä potilaalta ja hänen oma
estrogeenituotantonsa on vähäistä, voidaan hoito
aloittaa milloin tahansa.
Luveris tulisi antaa yhdessä follitropiinialfan kanssa.
Suositeltava hoidon aloitusannos on 75 IU lutropiinialfaa (eli yksi
injektiopullo Luveris-valmistetta)
päivittäin yhdessä 75–150 IU:n suuruisen FSH-annoksen kanssa.
Hoito tulisi sovittaa yksilöllisesti
vasteen mukaan, jota arvioidaan mittaamalla follikkelin koko
ultraäänitutkimuksella ja
estrogeenimäärityksellä.
3
Kliinisissä tutkimuksissa L
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lutropiini alfa

lutropiini alfa

ATC code G03GA07

G03GA07

Marketed by Merck Europe B.V. 

Merck Europe B.V. 

INN (International Name) lutropin alfa

lutropin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Luveris lutropiini alfa lutropin

Luveris lutropiini alfa lutropin

View documents history

Documents history Documents history

Luveris