Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Melatonin
ORIFARM GENERICS A/S
N05CH01
Melatonin
2 mg
depottabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 480765) Ei kaupan: 7, 10, 20, 21, 24, 30, 36, 100
Resepti: 30 Ei kaupan: 7, 10, 20, 21, 24, 30, 36, 100
melatoniini
Substituutioryhmä: 1915
Myyntilupa myönnetty
2019-03-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MECASTRIN 2 MG DEPOTTABLETTI melatoniini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mecastrin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mecastrinia 3. Miten Mecastrinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mecastrinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MECASTRIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mecastrin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni. Mecastrin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden (jatkuvien nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55- vuotiailla potilailla. ”Primaarinen” tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä. Melatoniinia, jota Mecastrin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MECASTRINIA ÄLÄ KÄYTÄ MECASTRINIA - jos olet allerginen melatoniinille tai tä Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mecastrin 2 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 90 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. Halkaisija 8 ± 0,20 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mecastrin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1–2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen. Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa. _Pediatriset potilaat _ Melatoniinin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille potilaille. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1. _Munuaisten vajaatoiminta _ Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan näille potilaille. _Maksan vajaatoiminta _ Melatoniinin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kokemusta. Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla. Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintapotilailla ei ole suositeltavaa. 2 Antotapa Suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina, jotta niiden depotominaisuudet säilyvät. Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LI Read the complete document