Mecastrin 2 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Melatonin

Saatavilla:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Melatonin

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 480765) Ei kaupan: 7, 10, 20, 21, 24, 30, 36, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 7, 10, 20, 21, 24, 30, 36, 100

Terapeuttinen alue:

melatoniini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1915

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MECASTRIN 2 MG DEPOTTABLETTI
melatoniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mecastrin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mecastrinia
3.
Miten Mecastrinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mecastrinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MECASTRIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mecastrin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini,
on elimistön luontaisesti tuottama hormoni.
Mecastrin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä
primaarisen unettomuuden (jatkuvien
nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun)
lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-
vuotiailla potilailla. ”Primaarinen” tarkoittaa sitä, ettei
unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään
lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää
syytä.
Melatoniinia, jota Mecastrin sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MECASTRINIA
ÄLÄ KÄYTÄ MECASTRINIA
-
jos olet allerginen melatoniinille tai tä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mecastrin 2 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 90
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Halkaisija 8 ± 0,20 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mecastrin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä
primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen
hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden
primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on
huono unenlaatu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1–2 tuntia ennen
nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
_Pediatriset potilaat _
Melatoniinin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille
potilaille. Tällä hetkellä
saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin
farmakokinetiikkaan ei ole
tutkittu. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan
näille potilaille.
_Maksan vajaatoiminta _
Melatoniinin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole
kokemusta. Julkaistut tiedot osoittavat,
että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin
puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset
endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
Tästä syystä melatoniinin
käyttö
maksan vajaatoimintapotilailla ei ole suositeltavaa.
2
Antotapa
Suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina, jotta niiden
depotominaisuudet säilyvät. Tabletteja ei pidä
murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LI