Methylfenidaat EG Retard 18 mg compr. lib. prol.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 18 mg

Available from:

EG SA-NV

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

Methylphenidate Hydrochloride

Dosage:

18 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé à libération prolongée

Composition:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 18 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Methylphenidate

Product summary:

CTI code: 593555-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593555-02 - Taille de l'emballage: 60 (2 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593555-03 - Taille de l'emballage: 90 (3 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 593555-04

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2021-12-15

Patient Information leaflet

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
METHYLFENIDAAT EG RETARD 18 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
METHYLFENIDAAT EG RETARD 27 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
METHYLFENIDAAT EG RETARD 36 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
METHYLFENIDAAT EG RETARD 54 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
chlorhydrate de méthylphénidate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT (VOUS OU VOTRE
ENFANT) CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Methylfenidaat EG Retard et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Methylfenidaat EG Retard?
3.
Comment prendre Methylfenidaat EG Retard?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Methylfenidaat EG Retard?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE METHYLFENIDAAT EG RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
??Methylfenidaat
EG
Retard
est
utilisé
pour
traiter
le
« trouble
de
déficit
de
l’attention avec
hyperactivité » (TDAH).
•
Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18
ans.
•
Il est uniquement utilisé après avoir essayé des traitements non
médicamenteux, tels que la
psychothérapie et la thérapie comportementale.
Methylfenidaat EG Retard ne doit pas être utilisé pour le traitement
du TDAH chez les enfants de
moins de 6 ans ni pour une instauration de traitement chez les
adultes. Si l

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Methylfenidaat EG Retard 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat EG Retard 27 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat EG Retard 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylfenidaat EG Retard 54 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération prolongée contient 18 mg, 27 mg, 36 mg ou
54 mg de chlorhydrate de
méthylphénidate.
Excipients à effet notoire:
- Pour le dosage de 18 mg, un comprimé à libération prolongée
contient 4 mg de lactose
monohydraté.
- Pour le dosage de 27 mg, un comprimé à libération prolongée
contient 3,4 mg de lactose
monohydraté.
- Pour le dosage de 36 mg, un comprimé à libération prolongée
contient 6,6 mg de lactose
monohydraté.
- Pour le dosage de 54 mg, un comprimé à libération prolongée
contient 6,8 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
18 mg
Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes, d’un diamètre
d’environ 9 mm, dotés d’un trou
sur une face du comprimé.
27 mg
Comprimés pelliculés gris, ronds, biconvexes, d’un diamètre
d’environ 9 mm, dotés d’un trou
sur une face du comprimé.
36 mg
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d’un diamètre
d’environ 10 mm, dotés d’un
trou sur une face du comprimé.
54 mg
Comprimés pelliculés roses, ronds, biconvexes, d’un diamètre
d’environ 10 mm, dotés d’un trou
sur une face du comprimé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Methylfenidaat EG Retard est indiqué dans le cadre d’une prise en
charge thérapeutique globale
du trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
chez l’enfant âgé de 6 ans et plus,
lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le
traitement doit être administré
s