Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METRONIDAZOLUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
P01AB01
METRONIDAZOLUM
125mg
CAPS.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
AMOEBICIDE SI ALTE ANTIPROTOZOARE DERIVATI DE NITROIMIDAZOL
13842/2021/01 Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 capsule
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13842/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR METRONIDAZOL ARENA 125 MG CAPSULE Metronidazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Metronidazol Arena 125 mg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metronidazol Arena 125 mg 3. Cum să utilizați Metronidazol Arena 125 mg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Metronidazol Arena 125 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE METRONIDAZOL ARENA 125 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament _ _ se recomanda la copii cu vârsta între 6-10 ani Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Indicaţiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară şi antibacteriană a metronidazolului şi din proprietăţile sale farmacocinetice. Ele ţin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât şi de locul său în grupa medicamentelor antiinfecţioase disponibile în prezent. Indicaţiile sunt limitate la infestările cu paraziţi şi infecţiile cu germeni sensibili: amibiaze, lambliaze, tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, continua Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13842/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol Arena 125 mg, capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conţine metronidazol 125 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, ponceau 4R (E 124). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu cap şi corp de culoare galben opac care conţin o pulbere de culoare alb – gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament _ _ se recomanda la copii cu vârsta între 6-10 ani Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Indicaţiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară şi antibacteriană a metronidazolului şi din proprietăţile sale farmacocinetice. Ele ţin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât şi de locul său în grupa medicamentelor antiinfecţioase disponibile în prezent. Indicaţiile sunt limitate la infestările cu paraziţi şi infecţiile cu germeni sensibili: amibiaze, lambliaze, tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi sensibili, în timpul intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de infecţie, pentru profilaxia infecţiilor plăgilor post-operatorii din care s-au izolat germeni anaerobi sensibili, septicemii, bacteriemii, abcese cerebrale, peritonite, pneumonii necrotizante, osteomielite, sepsis puerperal, abcese pelviene, celulite pelviene, gingivite ulverative acute, infecţii dentare acute. În timpul administrării Metronidazol Arena 125 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Amibiază: _ _Copii cu vârsta între 6-10 ani_ : doza recoma Read the complete document