MHYOSPHERE PCV ID

Country: Italy

Language: Italian

Source: Ministero della Salute

Active ingredient:

PROTEINA CAPSIDICA DI CIRCOVIRUS SUINO DI TIPO 2(PCV2), MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO

Available from:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

PROTEINA CAPSIDICA DI CIRCOVIRUS SUINO DI TIPO 2(PCV2), MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVE

Composition:

PROTEINA CAPSIDICA DI CIRCOVIRUS SUINO DI TIPO 2(PCV2) - 1.3 U. ELISA; MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INATTIVATO - 1.3 U. ELISA

Units in package:

SCATOLA DA 1 FLACONCINO DI PET DA 250 DOSI (50 ML)-NON COMMERCIALIZZATO IN ITALIA

Prescription type:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Therapeutic area:

porcine circovirus + mycoplasma

Product summary:

SUINI - SUINI - CARNE - 0 giorni - USO CUTANEO

Authorization date:

2020-10-01

Patient Information leaflet

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MHYOSPHERE PCV ID emulsione iniettabile per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MHYOSPHERE PCV ID emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 0,2 ml contiene:
Principio attivo:
Mycoplasma hyopneumoniae
cpPCV2
, ricombinante inattivato, ceppo Nexhyon:
-
Mycoplasma hyopneumoniae
RP* ≥ 1,3
-
Proteina capsidica di circovirus suino di tipo 2 (PCV2)
RP* ≥
1,3
*Unità di potenza relativa determinata mediante test ELISA.
Adiuvante:
Olio minerale leggero ........ 42,40 mg
Emulsione omogenea bianca dopo agitazione
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini:
-
al fine di ridurre lesioni polmonari associate alla polmonite
enzootica suina causata da Mycoplasma
hyopneumoniae. Altresì, per ridurre l’incidenza di queste lesioni
(come si osserva dalla ricerca sul
campo).
-
per ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti
linfoidi, la durata della fase viremica
causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2 PCV2.
L’efficacia contro i genotipi PCV2 a, b e
d è stata dimostrata in studi sul campo.
-
per ridurre il tasso di abbattimento e la perdita di incremento
ponderale giornaliero in presenza di
infezioni da Mycoplasma hyopneumoniae e/o malattie associate a PCV2
(come osservato a 6 mesi
d’età in studi di campo).
Mycoplasma hyopneumoniae:
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione
Circovirus suino di tipo 2:
Insorgenza dell'immunità: 2 set

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MHYOSPHERE PCV ID emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 0,2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
_ _ricombinante inattivato, ceppo Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
RP* ≥ 1,3
-
Proteina capsidica di circovirus suino di tipo 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
*Unità di potenza relativa determinata mediante test ELISA.
ADIUVANTE
Olio minerale leggero ......... 42,40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
Emulsione omogenea bianca dopo agitazione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini:
-
al
fine
di
ridurre
lesioni
polmonari
associate
alla
polmonite
enzootica
suina
causata
da
_Mycoplasma hyopneumoniae_. Altresì per ridurre l’incidenza di
queste lesioni (come si osserva
dalla ricerca sul campo).
-
per ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti
linfoidi, la durata della fase
viremica causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2
(PCV2). L’efficacia contro i genotipi
PCV2 a, b e d è stata dimostrata in studi sul campo.
-
per ridurre il tasso di abbattimento e la perdita di incremento
ponderale giornaliero in presenza di
infezioni da _Mycoplasma hyopneumoniae _e/o malattie associate a PCV2
(come osservato a 6 mesi
d’età in studi di campo).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione
Circovirus suino di tipo 2:
Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: 22 settimane dopo la vaccinazione
3
Inoltre, è stata dimostrata una riduzione del rilascio nasale e
fecale e della durata dell'escrezione
nasale di PCV2 negli animali esposti 4 e 22 settimane dopo la
vaccinazione.
4