MOVALIS 7,5 mg tabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

meloxikám

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

M01AC06

INN (International Name):

meloxicam

Units in package:

20x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1998-11-25

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-6151/01 sz. forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. december 27.
Szám: 13 900/41/05
Előadó: dr. Nagy M.
Módosította: Csontos G.
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
Gyártó
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Movalis tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Movalis tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Movalis tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
MOVALIS 7,5 MG TABLETTA
Hatóanyag: 7,5 mg meloxikám tablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,
povidon (kollidon 25), trinátrium-citrát-
dihidrát, laktóz-monohidrát (23,5 mg), kroszpovidon,
mikrokristályos cellulóz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Boehringer Ingelheim
International GmbH
Ingelheim am Rhein
Németország
GYÁRTÓ:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Binger strasse 173, Ingelheim am Rhein, D-55216
Németország
Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
5
th
km Paiania-Markopoulo, 194 00 Koropi, Attica
Görögország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOVALIS TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Movalis hatóanyaga az enolsav származékok közé sorolható nem
szteroid gyulladásgátló szer, ami
gyulladásgátló, továbbá fájdalom- és lázcsillapító hatású.
A Movalis imént felsorolt hatásainak mecha-
nizmusa közös, feltehetőleg a gyulladásos folyamatok természetes
közvetítő anyagaként működő ún.
pros

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-6151/01, OGYI-T-6152/01-02,
OGYI-T-6153/01 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. december 27.
Szám: 19 609/41/05
Előadó: dr. Nagy M.
Módosította: Csontos G.
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
6.3 (tabletta)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MOVALIS 7,5 MG TABLETTA
MOVALIS
15 MG TABLETTA
MOVALIS
15 MG VÉGBÉLKÚP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,50 mg, ill. 15 mg meloxikám tablettánként.
15 mg meloxikám kúponként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta:
7,5 mg tabletta: pasztell sárga színű, korong alakú, konvex,
oldalán mélynyomású Boehringer logoval,
konkáv oldalán felezővonallal és „
590
590
” kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete pasztell
sárga
színű.
15 mg tabletta: pasztell sárga színű, korong alakú, konvex,
oldalán mélynyomású Boehringer logoval,
konkáv oldalán felezővonallal és „
77C
77C
” kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete pasztell
sárga
színű.
Végbélkúp: sárgás-zöldes színű, torpedó alakú, homogén
kúp.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Movalis nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), aminek
alkalmazása a következő
kórképek és állapotok tüneti kezelésére javallt:
·
osteoarthrosis (arthrosis, degeneratív ízületi folyamatok okozta)
fájdalmak;
·
rheumatoid arthritis
·
spondylitis ankylopoetica.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Osteoarthrosis: 7,5 mg/nap; szükség esetén 15 mg/nap-ra növelhető
a napi adag.
Rheumatoid arthritis: 15 mg/nap; a napi adag a terápiás hatás
függvényében 7,5 mg-ra csökkenthető.
Spondylitis ankylopoetica: 15 mg/nap. A terápiára adott válasz
szerint a dózis napi 7,5 mg-ra
csökkenthető.
Mellékhatások fokozott kockázata esetén 7,5 mg-os napi adaggal
célszerű elkezdeni a kezelést.
Előrehaladott veseelégtelenség miatt hemodialízisben részesülő
betegek esetében a maximális napi
adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.
SERDÜLŐKORÚAK
Ser