Myfenax

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mykofenolát mofetil

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Odmietnutie štepu

Therapeutic indications:

Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-02-21

Patient Information leaflet

60
B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYFENAX 250 MG TVRDÉ KAPSULY
mofetilmykofenolát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Myfenax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfenax
3.
Ako užívať Myfenax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myfenax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYFENAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu
(imunosupresívum).
Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných
obličiek, srdca alebo pečene vaším
organizmom. Užíva sa spolu s inými liekmi s podobnou funkciou
(napr. cyklosporín a
kortikosteroidy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYFENAX
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajt

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Kapsula: Jadro je karamelové nepriehľadné, vytlačené „250“
axiálne čiernym atramentom.
Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M“ axiálne
čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu akútneho
odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii
obličiek, srdca alebo pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
Dospelí
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Odporúčaná dávka u pacientov po
transplantácii obličiek je 1,0 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná
perorálne dvakrát denne (až do
maximálnej dávky 2 g denne). Kapsuly sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je
minimálne 1,25 m². Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa
môžu predpísať kapsuly
mofetilmykofenolátu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná
dávka). Pacientom s povrchom tela
väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly mofetilmykofenolátu
predpisované v dávke 1 g dvakrát denne
(2 g denná dávka). Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v
tejto vekovej skupine vyskytovali
niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže
byť potrebné prechodné zníženie dávky
alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane
závažnosti reakcie.
Pediatrická populácia < 2 roky
Údaje o bezpečno