Myfenax

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
26-09-2023
Toote omadused Toote omadused (SPC)
26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
21-07-2013

Toimeaine:

mykofenolát mofetil

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycophenolate mofetil

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Odmietnutie štepu

Näidustused:

Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2008-02-21

Infovoldik

                                60
B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYFENAX 250 MG TVRDÉ KAPSULY
mofetilmykofenolát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Myfenax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfenax
3.
Ako užívať Myfenax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myfenax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYFENAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu
(imunosupresívum).
Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných
obličiek, srdca alebo pečene vaším
organizmom. Užíva sa spolu s inými liekmi s podobnou funkciou
(napr. cyklosporín a
kortikosteroidy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYFENAX
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajt
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Kapsula: Jadro je karamelové nepriehľadné, vytlačené „250“
axiálne čiernym atramentom.
Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M“ axiálne
čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu akútneho
odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii
obličiek, srdca alebo pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
Dospelí
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Odporúčaná dávka u pacientov po
transplantácii obličiek je 1,0 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná
perorálne dvakrát denne (až do
maximálnej dávky 2 g denne). Kapsuly sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je
minimálne 1,25 m². Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa
môžu predpísať kapsuly
mofetilmykofenolátu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná
dávka). Pacientom s povrchom tela
väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly mofetilmykofenolátu
predpisované v dávke 1 g dvakrát denne
(2 g denná dávka). Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v
tejto vekovej skupine vyskytovali
niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže
byť potrebné prechodné zníženie dávky
alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane
závažnosti reakcie.
Pediatrická populácia < 2 roky
Údaje o bezpečno
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik hispaania 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik tšehhi 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused tšehhi 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik taani 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused taani 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik saksa 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik eesti 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused eesti 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik kreeka 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused kreeka 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik inglise 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik prantsuse 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik itaalia 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik läti 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused läti 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik leedu 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik ungari 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused ungari 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik malta 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused malta 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik hollandi 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik poola 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused poola 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik portugali 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik rumeenia 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik sloveeni 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik soome 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused soome 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik rootsi 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 26-09-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 21-07-2013
Infovoldik Infovoldik norra 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused norra 26-09-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 26-09-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 26-09-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 26-09-2023

Vaadake dokumentide ajalugu