Nadixa

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Nadifloxacin

Available from:

Ferrer Internacional S.A. (8003096)

ATC code:

D10AF

INN (International Name):

Nadifloxacin

Pharmaceutical form:

Creme

Composition:

Teil 1 - Creme; Nadifloxacin (26600) 1 Gramm

Administration route:

Auftragen auf die Haut

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2000-07-06

Patient Information leaflet

Textentwurf vom 21.10.2021
NADIXA ® 10 mg/g Creme
Seite 1
=>Keine Druckfreigabe! <=
Creme
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FACHINFORMATION
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PFLEGER
NADIXA® 10 mg/g Creme
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NADIXA
® 10 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält: 10 mg Nadifloxacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1
g
Creme
enthält
40
mg
Cetylalkohol,
40
mg
Stearylalkohol
und
0,4
mg
Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis gebrochen weiße hydrophile Creme ohne charakteristischen
Geruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur äußerlichen Anwendung bei leichten bis mittelschweren
Ausprägungen entzündlicher
Formen der Akne vulgaris (Akne papulo-pustulosa Grad I-II).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
Nadixa wird für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht
empfohlen, da keine
ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen. (Siehe Abschnitt 5.2).
Art der Anwendung
Nadixa, Creme, sollte zweimal täglich nach der Reinigung der Haut
jeweils morgens und
abends, vor dem Zubettgehen, dünn auf die betroffenen Hautpartien
aufgetragen werden.
Eine kleine Menge Salbe (etwa so groß wie eine Erbse) sollte mit
einem Wattestäbchen
aufgetragen werden, um Infektionen vorzubeugen. Dabei sollte die Haut
vorher gründlich
abgetrocknet werden. Die Creme sollte nicht mit Augen und Lippen in
Kontakt gebracht
werden (siehe unter 4.4 „Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
Nadixa, Creme, sollte nicht unter Okklusivbedingungen angewendet
werden.
Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 8 Wochen.
Textentwurf vom 21.10.2021
NADIXA ® 10 mg/g Creme
Seite 2
=>Keine Druckfreigabe! <=
Cr

Summary of Product characteristics

Textentwurf vom 21.11.2021
NADIXA® 10 mg/g
Seite 1
==>Keine Druckfreigabe!<==
Creme
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NADIXA®
10 mg/g Creme
Wirkstoff: Nadifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nadixa ®, Creme, und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nadixa®, Creme, beachten?
3.
Wie ist Nadixa®, Creme, anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nadixa®, Creme, aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Textentwurf vom 21.11.2021
NADIXA® 10 mg/g
Seite 2
==>Keine Druckfreigabe!<==
Creme
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1.
WAS IST NADIXA, CREME,
UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Nadixa, Creme, ist ein Antiinfektivum aus der Gruppe der Chinolone.
Nadixa,
Creme,
wird
angewendet
zur
äußerlichen
Behandlung
leichter
bis
mittelschwerer Ausprägungen entzündlicher Formen der Akne vulgaris
(Akne papulo-
pustulosa Grad I-II).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NADIXA, CREME, BEACHTEN?
NADIXA, CREME, DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Nadifloxacin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sons