NeoRecormon
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
03-12-2015
Active ingredient:
epoetina beta
Available from:
Roche Registration GmbH
ATC code:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin beta
Therapeutic group:
Preparazioni antianemiche
Therapeutic area:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Therapeutic indications:
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici;trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con non-neoplasie mieloidi che ricevono la chemioterapia;aumento della quantità di sangue autologo in pazienti in pre-programma di donazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro la ha dichiarato un aumento del rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nessuna carenza di ferro) se le procedure conservative, non sono disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per i maschi).
Product summary:
Revision: 33
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
1997-07-16
Patient Information leaflet
49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEORECORMON 500 UI
NEORECORMON 2000 UI
NEORECORMON 3000 UI
NEORECORMON 4000 UI
NEORECORMON 5000 UI
NEORECORMON 6000 UI
NEORECORMON 10000 UI
NEORECORMON 20000 UI
NEORECORMON 30000 UI
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
epoetina beta
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
●
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
●
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
●
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
●
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NeoRecormon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon
3.
Come usare NeoRecormon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NeoRecormon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NEORECORMON E A COSA SERVE
NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la
cute (
_per via sottocutanea_
) o in
una vena (
_per via endovenosa_
). Contiene un ormone chiamato
_epoetina beta_
, che stimola la
produzione di globuli rossi. L’epoetina beta viene prodotta mediante
una speciale tecnica genetica e
agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina.
Si rivolga medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
NeoRecormon è indicato esclusivamente per:
●
IL TRATTAMENTO DELL’ANEMIA SINTOMATICA CAUSATA DA INSUFFICIENZA
RENALE CRONICA
(anemia
renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;
●
LA PREVENZIONE DELL’ANEMIA IN NEONATI PREMATURI
(con peso da 750 a 1500 g ed età
gestazionale inferiore alle 34 settimane);
●
IL TRATTAMENTO DELL’ANEMIA, CON I SINTOMI CORRELATI, IN PAZIENTI
A
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 10.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
500 unità internazionali (UI)
corrispondenti a 4,15 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina
umana ricombinante).
Un ml di soluzione iniettabile contiene 1667 UI di epoetina beta.
NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
2000 unità internazionali (UI)
corrispondenti a 16,6 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina
umana ricombinante).
Un ml di soluzione iniettabile contiene 6667 UI di epoetina beta.
NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
3000 unità internazionali (UI)
corrispondenti a 24,9 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina
umana ricombinante).
Un ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 UI di epoetina beta.
NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
4000 unità internazionali (UI)
corrispondenti a 33,2 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina
umana ricombinante).
Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta.
NeoRecormon 5000 UI soluzione inietta
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