Nespo

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-01-2009

Active ingredient:

darbepoetiin alfa

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

B03XA02

INN (International Name):

darbepoetin alfa

Therapeutic group:

Antianemilised preparaadid

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Therapeutic indications:

Kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel. Ravi on sümptomaatiline aneemia täiskasvanud vähiga patsientidel, kellel on mitte-müeloidne malignancies saanud keemiaravi.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2001-06-08

Patient Information leaflet

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat
(darbepoetin alfa) 0,4 ml-s
(25 µg/ml).
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri
munarakkudes (CHO-K1).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia
ravi täiskasvanutel ja
pediaatrilistel patsientidel.
Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete
pahaloomuliste kasvajatega
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Nespo’ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas
kogenud arst.
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas. Juhised
kasutamiseks, käsitsemiseks ja
hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
_SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA RAVI KROONILISE NEERUPUUDULIKKUSEGA
TÄISKASVANUD JA PEDIAATRILISTEL _
_ PATSIENTIDEL _
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east,
soost ja üldisest haiguskoormusest;
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele
kulule ja seisundile. Nespo’t peab
manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks
kuni tasemeni 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav
subkutaanne manustamine, et
vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil
täheldada juhuslikke individuaalseid
hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest
madalamad. Hemoglobiini
varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks
hemoglobiini sihtväärtuse
vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima
hemoglobiini taset, mis on
püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat
(darbepoetin alfa) 0,4 ml-s
(25 µg/ml).
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri
munarakkudes (CHO-K1).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia
ravi täiskasvanutel ja
pediaatrilistel patsientidel.
Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete
pahaloomuliste kasvajatega
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Nespo’ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas
kogenud arst.
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas. Juhised
kasutamiseks, käsitsemiseks ja
hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
_SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA RAVI KROONILISE NEERUPUUDULIKKUSEGA
TÄISKASVANUD JA PEDIAATRILISTEL _
_ PATSIENTIDEL _
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east,
soost ja üldisest haiguskoormusest;
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele
kulule ja seisundile. Nespo’t peab
manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks
kuni tasemeni 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav
subkutaanne manustamine, et
vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil
täheldada juhuslikke individuaalseid
hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest
madalamad. Hemoglobiini
varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks
hemoglobiini sihtväärtuse
vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima
hemoglobiini taset, mis on
püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient darbepoetiin alfa

darbepoetiin alfa

ATC code B03XA02

B03XA02

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Nespo darbepoetiin alfa darbepoetin

Nespo darbepoetiin alfa darbepoetin

View documents history

Documents history Documents history

Nespo