Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetiin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianemilised preparaadid
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel. Ravi on sümptomaatiline aneemia täiskasvanud vähiga patsientidel, kellel on mitte-müeloidne malignancies saanud keemiaravi.
Revision: 19
Endassetõmbunud
2001-06-08
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0,4 ml-s (25 µg/ml). Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel. Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Nespo’ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst. Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas. Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6. _SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA RAVI KROONILISE NEERUPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUD JA PEDIAATRILISTEL _ _ PATSIENTIDEL _ Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile. Nespo’t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l). Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad. Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 Lees het volledige document
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0,4 ml-s (25 µg/ml). Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel. Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Nespo’ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst. Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas. Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6. _SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA RAVI KROONILISE NEERUPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUD JA PEDIAATRILISTEL _ _ PATSIENTIDEL _ Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile. Nespo’t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l). Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad. Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l). Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 Lees het volledige document