NexoBrid

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Available from:

MediWound Germany GmbH

ATC code:

D03BA03

INN (International Name):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Therapeutic group:

Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń

Therapeutic area:

Oczyszczenie

Therapeutic indications:

Preparat NexoBrid jest wskazany do usuwania strupów u osób dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i pełnej grubości.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-12-18

Patient Information leaflet

B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
NEXOBRID 2 G PROSZEK I PODŁOŻE ŻELOWE DO SPORZĄDZANIA ŻELU
koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid
3.
Jak stosowany jest produkt NexoBrid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywany jest produkt NexoBrid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PRODUKT NEXOBRID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST PRODUKT NEXOBRID
Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem
enzymów proteolitycznych
wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z
łodygi ananasa.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ PRODUKT NEXOBRID
Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów, młodzieży i
dzieci w każdym wieku w celu
usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich
ran oparzeniowych skóry.
Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub
rozmiar chirurgicznego usunięcia
spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar
przeszczepu skóry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU NEXOBRID
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU NEXOBRID
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,
-
jeśli pacjent ma uczulenie na papaję/papainę,
-
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych
składników proszku lub podłoża
żelowego (wymienionych w pu

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 2 g lub 5 g koncentratu enzymów proteolitycznych
wzbogaconych w bromelainę,
co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych
wzbogaconych w bromelainę po
zmieszaniu (lub 2 g/22 g żelu lub 5 g/55 g żelu).
Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (
_Ananas comosus_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
_ _
Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową. Żel
jest przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy NexoBrid jest wskazany do stosowania w celu usuwania
martwych tkanek we
wszystkich grupach wiekowych pacjentów z głębokimi oparzeniami
termicznymi pośredniej i pełnej
grubości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez
wyszkolony fachowy personel
medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.
Dawkowanie
_Dorośli _
2 g proszku w 20 g żelu są stosowane na 1% całkowitej powierzchni
ciała (ang. total body surface
area, TBSA) odpowiada to około 180 cm
2
u osoby dorosłej, o grubości warstwy od 1,5 do 3 mm.
5 g proszku w 50 g żelu jest nakładane na 2,5% TBSA, co odpowiada
około 450 cm
2
u osoby dorosłej,
o grubości warstwy żelu od 1,5 do 3 mm.
Produktu leczniczego NexoBrid nie należy stosować żelu na więcej
niż 15% TBSA (całkowita
powierzchnia ciała) (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
_Dzieci i młodzież _
_Dzieci i młodzież (od urodzenia do 18 lat) _
U dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat produktu leczniczego NexoBrid
nie należy nakładać na
powierzchnię większą niż 15% TBSA.
U dzieci w wieku 0-3 lat tego produktu leczniczego nie nale