Nextmune vakcina A.U.V.

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Active ingredient:

fertozo bronchitis vírusa (IBV)

Available from:

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.

ATC code:

QI01AD09

INN (International Name):

fertozo bronchitis vírusa (IBV)

Pharmaceutical form:

Koncentrátum oldatos injekcióhoz

Prescription type:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapeutic group:

Házityúk

Therapeutic area:

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease)

Product summary:

Eseti engedély száma: 4195/1/20 NÉBIH ÁTI (2000 adag), 4195/2/20 NÉBIH ÁTI (4000 adag), 4195/3/20 NÉBIH ÁTI (8000 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Házityúk, Tojásba injektálva, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (naposcsibe), Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Authorization status:

engedélyezve

Authorization date:

2020-07-23

Patient Information leaflet

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Nextmune vakcina A. U.V. koncentrátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz
házityúkok részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős
gyártó:
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nextmune vakcina A. U.V. koncentrátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz házityúkok
részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,05 ml in ovo vagy 0,1 ml szubkután) tartalmaz:
Hatóanyag:
Élő attenuált fertőző bursitis (IBD) vírus, 1-es szerotípus,
G-61 (Winterfield 2512) törzs
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
Segédanyagok:
BDA (fertőző bursitis antitest)
1,5 – 2,04 log10 AB egység**
* csirke fertőző adag 50%
** antitest egység
Vakcina: vöröses-barnás színű fagyasztott szuszpenzió.
Oldószer: tiszta, narancssárgától a vörösig változó színű
folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
18-napos brojler csirkeembriók vagy brojler naposcsibék aktív
immunizálására, a madár
fertőző bursitis (IBD) nagyon virulens vírustörzsei által okozott
fertőzésekhez társuló klinikai
tünetek, vírusürítés és a bursa Fabricii heveny
elváltozásainak csökkentésére.
Laboratóriumi vizsgálatok szerint a Nextmune-nal való vakcinázás
csökkenti a nagyon
virulens IBDV fertőzéshez társuló testtömegvesztés mértékét,
amint az a fertőzés után 10
nappal megfigyelhető volt.
2
Az immunitás kezdete: a 21. naptól várható, a maternális
ellenanyagok (MDA) kezdeti
szintjétől függően.
Az immunizálást (immunitás kiváltását) a maternális
ellenanyagok szintjének természetes
csökkenése befolyásolja, tapasztalat szerint ez a vakcinavírus
felszabadulásához megfelelő
mértékben lecsökkent MDA-szint mellett történik meg.
A laboratóriumi és

Summary of Product characteristics

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nextmune vakcina A. U.V. koncentrátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz házityúkok
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,05 ml in ovo vagy 0,1 ml szubkután) tartalmaz:
Hatóanyag:
Élő attenuált fertőző bursitis (IBD) vírus, 1-es szerotípus,
G-61 (Winterfield 2512) törzs 0,7 –
2,7 log10 CID
50
*
Segédanyagok:
BDA (fertőző bursitis antitest)
1,5
–
2,04
log10
AB
egység**
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
* csirke fertőző adag 50%
** antitest egység
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Vakcina: vöröses-barnás színű fagyasztott szuszpenzió.
Oldószer: tiszta, narancssárgától a vörösig változó színű
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Házityúk (brojler csirke és embrionált tojás).
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
18-napos brojler csirkeembriók vagy brojler naposcsibék aktív
immunizálására, a madár
fertőző bursitis (IBD) nagyon virulens vírustörzsei által okozott
fertőzésekhez társuló klinikai
tünetek, vírusürítés és a bursa Fabricii heveny
elváltozásainak csökkentésére.
Laboratóriumi
vizsgálatok
szerint
a
Nextmune-nal
való
vakcinázás
csökkenti
a
nagyon
virulens IBDV fertőzéshez társuló testtömegvesztés mértékét,
amint az a fertőzés után 10
nappal megfigyelhető volt.
Az immunitás kezdete: a 21. naptól várható, a maternális
ellenanyagok (MDA) kezdeti
szintjétől függően.
2
Az immunizálást (immunitás kiváltását) a maternális
ellenanyagok szintjének természetes
csökkenése befolyásolja, tapasztalat szerint ez a vakcinavírus
felszabadulásához megfelelő
mértékben lecsökkent MDA-szint mellett történik meg.
A laboratóriumi
és nagyüzemi vizsgálatokat 2500-7900 ELISA
egységnyi MDA-titerrel
rendelkező madarakon végezték.
Klinikai vizsgálatokban a vakcinázást követő 14-35 nap közöt