Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
fertozo bronchitis vírusa (IBV)
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.
QI01AD09
fertozo bronchitis vírusa (IBV)
Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Házityúk
Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease)
Eseti engedély száma: 4195/1/20 NÉBIH ÁTI (2000 adag), 4195/2/20 NÉBIH ÁTI (4000 adag), 4195/3/20 NÉBIH ÁTI (8000 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Házityúk, Tojásba injektálva, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (naposcsibe), Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2020-07-23
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Nextmune vakcina A. U.V. koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u 5. Magyarország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nextmune vakcina A. U.V. koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (0,05 ml in ovo vagy 0,1 ml szubkután) tartalmaz: Hatóanyag: Élő attenuált fertőző bursitis (IBD) vírus, 1-es szerotípus, G-61 (Winterfield 2512) törzs 0,7 – 2,7 log10 CID 50 * Segédanyagok: BDA (fertőző bursitis antitest) 1,5 – 2,04 log10 AB egység** * csirke fertőző adag 50% ** antitest egység Vakcina: vöröses-barnás színű fagyasztott szuszpenzió. Oldószer: tiszta, narancssárgától a vörösig változó színű folyadék. 4. JAVALLAT(OK) 18-napos brojler csirkeembriók vagy brojler naposcsibék aktív immunizálására, a madár fertőző bursitis (IBD) nagyon virulens vírustörzsei által okozott fertőzésekhez társuló klinikai tünetek, vírusürítés és a bursa Fabricii heveny elváltozásainak csökkentésére. Laboratóriumi vizsgálatok szerint a Nextmune-nal való vakcinázás csökkenti a nagyon virulens IBDV fertőzéshez társuló testtömegvesztés mértékét, amint az a fertőzés után 10 nappal megfigyelhető volt. 2 Az immunitás kezdete: a 21. naptól várható, a maternális ellenanyagok (MDA) kezdeti szintjétől függően. Az immunizálást (immunitás kiváltását) a maternális ellenanyagok szintjének természetes csökkenése befolyásolja, tapasztalat szerint ez a vakcinavírus felszabadulásához megfelelő mértékben lecsökkent MDA-szint mellett történik meg. A laboratóriumi és Olvassa el a teljes dokumentumot
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nextmune vakcina A. U.V. koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,05 ml in ovo vagy 0,1 ml szubkután) tartalmaz: Hatóanyag: Élő attenuált fertőző bursitis (IBD) vírus, 1-es szerotípus, G-61 (Winterfield 2512) törzs 0,7 – 2,7 log10 CID 50 * Segédanyagok: BDA (fertőző bursitis antitest) 1,5 – 2,04 log10 AB egység** A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. * csirke fertőző adag 50% ** antitest egység 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Vakcina: vöröses-barnás színű fagyasztott szuszpenzió. Oldószer: tiszta, narancssárgától a vörösig változó színű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Házityúk (brojler csirke és embrionált tojás). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként 18-napos brojler csirkeembriók vagy brojler naposcsibék aktív immunizálására, a madár fertőző bursitis (IBD) nagyon virulens vírustörzsei által okozott fertőzésekhez társuló klinikai tünetek, vírusürítés és a bursa Fabricii heveny elváltozásainak csökkentésére. Laboratóriumi vizsgálatok szerint a Nextmune-nal való vakcinázás csökkenti a nagyon virulens IBDV fertőzéshez társuló testtömegvesztés mértékét, amint az a fertőzés után 10 nappal megfigyelhető volt. Az immunitás kezdete: a 21. naptól várható, a maternális ellenanyagok (MDA) kezdeti szintjétől függően. 2 Az immunizálást (immunitás kiváltását) a maternális ellenanyagok szintjének természetes csökkenése befolyásolja, tapasztalat szerint ez a vakcinavírus felszabadulásához megfelelő mértékben lecsökkent MDA-szint mellett történik meg. A laboratóriumi és nagyüzemi vizsgálatokat 2500-7900 ELISA egységnyi MDA-titerrel rendelkező madarakon végezték. Klinikai vizsgálatokban a vakcinázást követő 14-35 nap közöt Olvassa el a teljes dokumentumot