Nobilis Influenza H5N6

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Download Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Download Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H5 potipio (H5N6 štamo, A / ančių / Potsdamo / 2243/84)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Therapeutic group:

Vištiena

Therapeutic area:

Imunologiniai vaistai

Therapeutic indications:

Aktyviai viščiukams imunizuoti nuo A tipo paukščių gripo, H5 potipio. Klinikinių požymių, mirtingumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po išpuolio su virusiniu H5N1 padermiu buvo parodytas po dviejų savaičių po vienkartinės vakcinacijos. Serumo antikūnų buvo įrodyta, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 7 mėnesių ir tyrimus, atliktus su kitos vakcinos padermės rodo, kad serumo antikūnų būtų galima tikėtis, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 12 mėnesių po administracijos dviejų vakcinos dozių.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2008-01-31

Patient Information leaflet

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS INFLUENZA H5N6
INJEKCINĖ EMULSIJA
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
Vaisto serijos gamintojas
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N6
Injekcinė emulsija
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės)
paukščių gripo virusų,
sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Adjuvantas: skystas šviesus parafinas.
4.
INDIKACIJA
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo
paukščių gripo.
Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo
sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais
H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo
viena doze vakcinos.
Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau
kaip 7 mėn. Remiantis bandymų su
kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad,
sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis
antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12
mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d. po vakcinavimo injekcijos
vietoje gali būti išplitęs tynis.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda arba į raumenis.
8–14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0,25 ml.
14 d.–6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reik
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės)
paukščių gripo virusų,
sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą:
ADJUVANTO:
skysto šviesaus parafino
234,8 mg/0,5 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo
paukščių gripo.
Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo
sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais
H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo
viena doze vakcinos.
Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau
kaip 7 mėn. Remiantis bandymų su
kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad,
sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis
antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12
mėn.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir
aplinkoje plintančių padermių
virusų antigeninis homologiškumas.
Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie
saugumą antims. Šią vakciną
naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas
gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir
rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos
poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo
bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5.
SPECIALIOS 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H5 potipio (H5N6 štamo, A / ančių / Potsdamo / 2243/84)

inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H5 potipio (H5N6 štamo, A / ančių / Potsdamo / 2243/84)

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H5N6 inaktyvuotas visas paukščių gripo adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H5N6 inaktyvuotas visas paukščių gripo adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H5N6