Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H5 potipio (H5N6 štamo, A / ančių / Potsdamo / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Vištiena
Imunologiniai vaistai
Aktyviai viščiukams imunizuoti nuo A tipo paukščių gripo, H5 potipio. Klinikinių požymių, mirtingumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po išpuolio su virusiniu H5N1 padermiu buvo parodytas po dviejų savaičių po vienkartinės vakcinacijos. Serumo antikūnų buvo įrodyta, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 7 mėnesių ir tyrimus, atliktus su kitos vakcinos padermės rodo, kad serumo antikūnų būtų galima tikėtis, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 12 mėnesių po administracijos dviejų vakcinos dozių.
Revision: 1
Panaikintas
2008-01-31
Vaistinis preparatas neberegistruotas 14 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 15 INFORMACINIS LAPELIS NOBILIS INFLUENZA H5N6 INJEKCINĖ EMULSIJA 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija Vaisto serijos gamintojas : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6 Injekcinė emulsija 3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log 2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą. Adjuvantas: skystas šviesus parafinas. 4. INDIKACIJA Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo. Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos. Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau kaip 7 mėn. Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. Vaistinis preparatas neberegistruotas 16 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS 50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d. po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti išplitęs tynis. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda arba į raumenis. 8–14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0,25 ml. 14 d.–6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reik Belgenin tamamını okuyun
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log 2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą: ADJUVANTO: skysto šviesaus parafino 234,8 mg/0,5 ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo. Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos. Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau kaip 7 mėn. Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas. Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie saugumą antims. Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių. Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 4.5. SPECIALIOS Belgenin tamamını okuyun