NOVOFEM filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

ösztradiol; noretiszteron

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

G03FB05

INN (International Name):

estradiol; norethisterone

Units in package:

28x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 28 X - naptáros adagoló tárcsában - - OGYI-T-10607 / 01 - Sz - TT - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2005-12-08

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVOFEM FILMTABLETTA
ösztradiol/noretiszteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA VÉGIG FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Novofem és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Novofem szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Novofem filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Novofem filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOFEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Novofem egy szekvenciális kombinált hormonpótló kezelésre
szolgáló gyógyszer, melyet
megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Novofem azoknak a
menopauzán már túllévő nőknek
való, akik utolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el.
A Novofem 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy
progesztagént (noretiszteron-
acetát). A Novofem filmtablettában lévő ösztradiol azonos a női
petefészek által termelt ösztradiollal,
ezért azt a természetes ösztrogénekhez sorolják. A
noretiszteron-acetát szintetikus úton előállított
progesztagén, és hasonló módon hat, mint a másik fontos női nemi
hormon, a progeszteron.
A Novofem filmtablettát az

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NOVOFEM FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) piros
filmtablettánként.
1 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg
noretiszteron-acetát fehér
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát.
Piros filmtablettánként 37,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Fehér filmtablettánként 36,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Piros színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta
mélynyomású „NOVO 282” jelöléssel az
egyik oldalán. Átmérője 6 mm.
Fehér színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta
mélynyomású „NOVO 283” jelöléssel az
egyik oldalán. Átmérője 6 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése (HPK), azoknál a
menopausán már túl lévő nőknél,
akiknél az utolsó menses óta már legalább 6 hónap telt el.
Az osteoporosis megelőzése azoknál a postmenopausában lévő
nőknél, akiknél fokozottan fennáll egy
későbbi csonttörés veszélye, amennyiben más, az osteoporosis
megelőzésére szolgáló gyógyszer
számukra ellenjavallt, vagy intoleránsak azzal szemben (lásd 4.4
pont).
65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat
áll rendelkezésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Novofem per os alkalmazandó folyamatos-szekvenciális hormonpótló
kezelésre való készítmény.
Az ösztrogén adagolása folyamatos. A progesztagént mindegyik 28
napos ciklus során 12 napon
keresztül, szekvenciálisan adják.
Napi egy tablettát kell beszedni a következő sorrendben: 16 nap
ösztrogén terápia (piros filmtabletta),
majd 12 nap ösztrogén / progesztagén terápia (fehér
filmtabletta).
Az utolsó fehér tabletta bevétele után a kezelést másnap az új
doboz első piros tablettájával kell
folytatni. Az új kezelési ciklus kezdet