Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol; noretiszteron
Novo Nordisk A/S
G03FB05
estradiol; norethisterone
28x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 28 X - naptáros adagoló tárcsában - - OGYI-T-10607 / 01 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2005-12-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOVOFEM FILMTABLETTA ösztradiol/noretiszteron-acetát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA VÉGIG FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Novofem és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Novofem szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Novofem filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Novofem filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOFEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Novofem egy szekvenciális kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, melyet megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Novofem azoknak a menopauzán már túllévő nőknek való, akik utolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el. A Novofem 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy progesztagént (noretiszteron- acetát). A Novofem filmtablettában lévő ösztradiol azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal, ezért azt a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron-acetát szintetikus úton előállított progesztagén, és hasonló módon hat, mint a másik fontos női nemi hormon, a progeszteron. A Novofem filmtablettát az Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE NOVOFEM FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) piros filmtablettánként. 1 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron-acetát fehér filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. Piros filmtablettánként 37,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Fehér filmtablettánként 36,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Piros színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „NOVO 282” jelöléssel az egyik oldalán. Átmérője 6 mm. Fehér színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „NOVO 283” jelöléssel az egyik oldalán. Átmérője 6 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése (HPK), azoknál a menopausán már túl lévő nőknél, akiknél az utolsó menses óta már legalább 6 hónap telt el. Az osteoporosis megelőzése azoknál a postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozottan fennáll egy későbbi csonttörés veszélye, amennyiben más, az osteoporosis megelőzésére szolgáló gyógyszer számukra ellenjavallt, vagy intoleránsak azzal szemben (lásd 4.4 pont). 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Novofem per os alkalmazandó folyamatos-szekvenciális hormonpótló kezelésre való készítmény. Az ösztrogén adagolása folyamatos. A progesztagént mindegyik 28 napos ciklus során 12 napon keresztül, szekvenciálisan adják. Napi egy tablettát kell beszedni a következő sorrendben: 16 nap ösztrogén terápia (piros filmtabletta), majd 12 nap ösztrogén / progesztagén terápia (fehér filmtabletta). Az utolsó fehér tabletta bevétele után a kezelést másnap az új doboz első piros tablettájával kell folytatni. Az új kezelési ciklus kezdet Olvassa el a teljes dokumentumot