Nulojix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

belatacept

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AA28

INN (International Name):

belatacept

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-06-17

Patient Information leaflet

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NULOJIX 250 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
BELATACEPT
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX
3.
Jak stosować lek NULOJIX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NULOJIX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NULOJIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do
grupy leków zwanych lekami
immunosupresyjnymi. Leki te zmniejszają aktywność układu
immunologicznego stanowiącego
naturalną ochronę organizmu.
Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu
immunologicznego na
przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu. Lek jest stosowany z
innymi lekami
immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NULOJIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NULOJIX

JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W badaniach klinicznych obserwowano
reakcje alergiczne
związane ze stosowaniem belataceptu.

JEŚLI PACJENT NIE BYŁ NARAŻONY NA KONTAKT Z WIRUSEM EPSTEIN-BARR
(EBV) lub nie jest pewny
czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem
NULOJIX. EBV to wirus, który
wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem
węzłów c

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Po rekonstytucji każdy ml koncentratu zawiera 25 mg belataceptu.
Belatacept jest białkiem fuzyjnym produkowanym w komórkach jajnika
chomika chińskiego za
pomocą technologii rekombinowanego DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera: 0,55 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona
bądź w całości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt NULOJIX, w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem
mykofenolowym (MPA), jest
wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców
przeszczepu nerki (patrz
punkt 5.1, dane dotyczące czynności nerek).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy
specjalistów, doświadczonych w
prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po
przeszczepieniu nerki.
Belatacept nie był badany u pacjentów z przeciwciałami
przeciwnarządowymi (PRA) > 30% (którzy
wymagają często zwiększonej immunosupresji). Z powodu ryzyka
dużego ogólnego obciążenia
immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie
po rozważeniu alternatywnego
leczenia (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
_Rozpoczynanie leczenia w czasie przeszczepienia _
U biorców przeszczepu leczonych produktem NULOJIX od czasu
przeszczepienia (“pacjenci po
przeszczepieniu”) zaleca się dodanie antagonisty receptora
interleukiny (IL)-2.
Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała (kg).
Dawkowanie i częstość podawania produktu
leczniczego podano poniżej.
3
TABELA 1:
DAWKA BELATACEPTU U BIORCÓW PRZESZCZEPU NERKI
FAZA POCZĄTK